Resumo:

Alerta de recolhimento de KIT DE CÂNULA PARA TRAQUEOSTOMIA COM BALOO SHILEY MALLINCKRODT.

Identificação do produto ou caso:

KIT DE CÂNULA PARA TRAQUEOSTOMIA COM BALO SHILEY MALLINCKRODT. Modelos afetados: 8LPC e 8FEN. Registro Anvisa n° 10139810076. Lotes afetados: consultar http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/b285ed004c0c8c7b90e6d0dc39d59d3e/Lotes+Afetados.pdf?MOD=AJPERES

Problema:

Possibilidade de vazamento ou desconexão entre as cânulas internas e externas.

Ação:

A Mallinckrodt está recolhendo os lotes afetados. Identifique produtos afetados em uso e os substitua o mais rapidamente possível por produtos clinicamente adequados. Caso essa substituição não seja possível, aumente a frequência de observação direta do paciente para monitorar eventuais problemas. Verifique o seu estoque e segregue os produtos afetados, identificando-os para evitar sua utilização. Preencha e envie para a Mallinckrodt Ltda o Formulário de Retorno do Cliente. Caso necessário, entre em contato com a empresa para informações adicionais sobre como os produtos recolhidos deverão ser encaminhados. Formulário de Retorno do Cliente disponível em http://migre.me/9YCbV (encurtada).

Histórico:

De acordo com informações da Mallinckrodt, o problema em questão tem potencial de ocasionar eventos adversos graves, pois em caso de vazamento de uma cânula a ventilação ao paciente pode ser seriamente comprometida. Informações adicionais disponíveis em: http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/cf361b004c0c8ca390efd0dc39d59d3e/Mensagem+de+Alerta.pdf?MOD=AJPERES #### ATUALIZAÇO (25/09/2012): A empresa enviou relatório de monitoramento da ação de campo, informando ter recolhido 556 unidades do produto até o momento, de um total de 6.982 unidades comercializadas no Brasil. #### ATUALIZAÇO (30/11/2012 e 30/01/2013): A empresa enviou relatórios de monitoramento com informações semelhantes às dos relatórios de monitoramento anteriores (556 unidades recolhidas, de um total de 6.982 unidades comercializadas). #### ATUALIZAÇO (28/03/2013): segundo relatório de monitoramento mais recente, a empresa informou ter recolhido até o momento 655 unidades do produto.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, UNIDADE DE TERAPIA INTENSIVA, CENTRAL DE MATERIAIS, ENFERMAGEM