Alertas Alertas

Back

Alerta 1147

Área: GGMON

Número: 1147

Ano: 2012

Resumo:

Recolhimento urgente do produto ARCHITECT CA19-9XR, da Abbott.


Identificação do produto ou caso:

ARCHITECT CA 19-9 REAGENTS - Registro 80146501355 - Modelo ARCHITECT CA19-9XR - Lotes Afetados: 08849M500, 08851M500, 08852M500, 08853M500, 10122M500, 10040M500.


Problema:

Pode ocorrer uma alteração para cima nos resultados reportados para os pacientes, sem que os controles Abbott detectem essa alteração.


Ação:

Os clientes que receberam os lotes impactados por essa alteração foram notificados através de comunicado Abbott para que suspendessem o uso dos mesmos imediatamente. A Abbott substituirá os produtos afetados.


Histórico:

A Abbott confirmou que seis lotes do reagente ARCHITECT CA19-9XR apresentam uma alteração para cima nos resultados reportados para os pacientes, e verificou-se que os controles Abbott não detectam essa alteração e apresenatm resultados dentro do intervalo. Todos os demais lotes de reagentes não são afetados por essa alteração. Uma investigação interna está em andamento. Indicações iniciais sugerem que o problema é causado por um componente do conjugado. Todos os lotes identificados abaixo tem em comum o mesmo componente do conjugado. A investigação e recolhimento das unidades impactadas no cliente estão em andamento, e a previsão para conclusão é 15/09/2012. A Anvisa acompanha esta ação.


Recomendações:


Anexos:


Referências:



Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, CENTRAL DE MATERIAIS, CLINICA GERAL, ONCOLOGIA, FARMACIA