Resumo:

Alerta de Segurança para Atualização de Instruções de Uso do Frasco Cultura Bact/Alert MB, da Biomerieux.

Identificação do produto ou caso:

FRASCO DE CULTURA BACT/ALERT MB - Registro 10158120446 - Lotes afetados 1029125; 1029521.

Problema:

Pela omissão de orientação devida nas instruções de uso do produto afetado, uma falha na adição do líquido de enriquecimento pode gerar uma falha no cultivo das micobactérias em espécime.

Ação:

Utilizar o Adendo fornecido e consultar a seção Controle de Qualidade presente nas Instruções de Uso. Também pode ser contactado o serviço de Customer Service da BioMerieux.

Histórico:

A bioMerieux detectou que no item Procedimentos de teste para frascos de cultura MB BACT, da Instrução de Uso ( nº do documento 9300224A), foram omitidas as etapas: orientações quanto a preparação do frasco MB Bact e o requerimento para adicionar 1 ml de Líquido de enriquecimento a estas garrafas A bioMerieux está fornecendo àqueles que receberam o produto afetado, um Adendo das Instruções de Uso que inclui as informações omitidas. Uma análise de risco determinou que o problema de " quantidade incorreta ou não adição do Líquido de Enriquecimento " tem um risco Moderado, com uma Severidade de Crítica e uma Probabilidade de Ocorrência como Ocasional. A probabilidade foi determinada como Ocasional porque o cliente pode cometer um erro de pipetagem ou omitir o líquido de enriquecimento durante a preparação das garrafas. A probabilidade de um erro do laboratório não mudou. Clientes habituados ao uso do produto normalmente possuem protocolos que o staff segue que devem conter o volume apropriado do líquido de enriquecimento. Logo novos clientes seriam mais sensíveis a esse problema. No entanto , novos clientes possuem meios de encontrar o volume correto nos seguintes locais: 1) na seção Controle de Qualidade da bula do produto, 2) no website bioMerieux linha de produtos Bact Alert 3D - tabela de meios de cultura; 3) através do Customer Service bioMerieux. Baseado no número de reclamações de falso negativo desde que a versão 9300224A foi liberada para o campo, a ausência da quantidade de volume do líquido de enriquecimento não parece ter impactado negativamente os clientes e o risco permanece Moderado. Consequentemente o risco no campo não mudou como resultado deste problema. A Anvisa está acompanhando esta ação.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, CENTRAL DE MATERIAIS, LABORATORIO CLINICO, FARMACIA