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Alerta 1145

Área: GGMON

Número: 1145

Ano: 2012

Resumo:

Correção em Campo do aumento na taxa de reatividade para o HCV, utilizando o ADVIA CENTAUR HCV, da Siemens.


Identificação do produto ou caso:

ADVIA CENTAUR HCV - registro 10345160632 - Lotes afetados: 79643226, 79713226, 84770229.


Problema:

A Siemens Healthcare Diagnostics identificou um aumento na taxa de resultados reativos para HCV que não confirmam como reativos após testes suplementares (RIBA, PCR).


Ação:

A Siemens recomendou que os clientes e distribuidores solicitassem kits de ADVIA Centaur HCV (aHCV) dos lotes terminados em 230 ou acima como reposição do material existente em seus inventários. Nesse ínterim, os clientes foram informados da possibilidade de continuar usando o ADVIA Centaur HCV (aHCV) dos lotes citados, de acordo com o teste de algoritmo fornecido na Instrução de Uso. Ao realizar o teste de algoritmo documentado na Instrução de Uso, uma revisão do resultado anteriormente relatado de ADVIA Centaur HCV não se justifica. Entretanto, a Siemens recomendou que a área técnica deste clientes revisassem a informação contida no informe enviado com seus respectivos Diretores de Laboratório. Caso houvesse qualquer dúvida ou necessidade de informação adicional, será disponibilizado o contato da Central de Suporte ao Cliente da Siemens. Foram solicitados o preenchimento e envio do Formulário de Verificação de Efetividade enviado junto a carta da notificação. Foi solicitado também, o envio da notificação para todos que estes distribuidores e clientes possam ter distribuído o produto.


Histórico:

Investigações não demonstraram diferença estatística na concordância entre a especificidade dos lotes listados e lotes recentes do kit HCV. Entretanto, diferenças entre o aumento da taxa de resultados reativos observados, variam entre laboratórios e podem ser atribuídas a diferenças demográficas nas populações de pacientes. O teste interno mostrou que a concordância estimada de especificidade para lotes terminados em 226, 227, 228 e 229 foi de 99,76% com 95% de intervalo de confiança (IC) de 99,43-99.92%. Tal como indicado nas instruções de uso (IU), a especificidade atribuída ao ensaio ADVIA Centaur VHC é de 99.90% com 95% de intervalo de confiança (IC) de 99.78-99.97%. Pessoas cujos resultados foram positivos para HCV requerem a realização de testes adicionais mais específicos para confirmar a presença de vírus, carga viral e genótipo a fim de facilitar a terapia apropriada. A terapia não é indicada baseada somente na imunoreatividade de anticorpos IgG para HCV. Portanto, o risco à saúde é ausente. Conforme indicado na Instrução de Uso, para amostras consideradas reativas à anticorpos IgG para HCV recomenda-se que a amostra seja repetida em duplicata; sendo que se 2 de 3 resultados forem maior ou igual ao Valor de Referência, a amostra é considerada reativa e teste suplementar é recomendado. Não há riscos à saúde, conforme as Boas Práticas Laboratoriais, resultados positivos devem ser encaminhados para confirmação antes de serem liberados aos pacientes, cujos testes devem ser repetidos em metodologia referência. Pessoas, cujos resultados foram positivos para HCV, requerem a realização de testes adicionais mais específicos para confirmar a presença de vírus, carga viral e genótipo a fim de facilitar a terapia apropriada. Portanto, a terapia não é indicada baseada somente na imunoreatividade de anticorpos IgG para HCV. A Anvisa acompanha esta ação.


Recomendações:


Anexos:


Referências:



Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, CENTRAL DE MATERIAIS, CLINICA GERAL, LABORATORIO CLINICO, FARMACIA