Resumo:

Presença de substância estranha na superfície da CÂNULA ARTERIAL SARNS, da Terumo.

Identificação do produto ou caso:

CÂNULA ARTERIAL SARNS (Registro Anvisa n° 80012280001). LOTES AFETADOS: Código 12315, lotes: 0652905; 0666574 / Código: 13010, lotes: 0644444; 0646144; 0653230; 0666586 / Código: 13020, lotes: 0570455; 0574279; 0640518; 0646396; 0666719/ Código: 13030, lotes: 0570456; 0571580; 0640980; 0650900

Problema:

Durante a produção de um lote do produto, a Terumo Cardiovascular Systems (Terumo CVS) encontrou uma substância estranha na superfície externa de alguns conectores de cânulas.

Ação:

De acordo com a Terumo trata-se de uma ação recolhimento do produto (remoção física) a partir do seu ponto de uso até algum outro local para destruição. Caso você possua os produtos afetados em seu estabelecimento, você deverá: (1) Revisar a notificação de Remoção de Dispositivo Médico; (2) Garantir que todos os usuários estejam cientes desta notificação; (3) Segregar os produtos afetados identificados no seu estoque; (4) Preencher e devolver o Formulário de Resposta (anexo) o mais rápido possível, indicando o número de unidades afetadas em sua instituição; (5) Entrar em contato com a Terumo Medicai do Brasil para instruções de destruição local.

Histórico:

Durante a produção de um lote da Cânula de Aorta de Alto Fluxo de Sarns, a Terumo Cardiovascular Systems (Terumo CVS) encontrou uma substância estranha na superfície externa de alguns conectores de cânulas. A investigação preliminar da Terumo CVS observou que a substância pode ser sido deslocada da superficie da cânula, sendo provavelmente depositada durante o processo de moldagem - a composição exata da partícula é ainda indeterminada. Enquanto a Terumo CVS não possui outros exemplos documentados dessa substância aparecendo durante a produção, a empresa determinou que todas as unidades fabricadas nos últimos três anos no mesmo molde poderiam ter sido potencialmente afetadas. Para informações adicionais a respeito dessa ação de campo acesse: http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/29cca4804b9e0545b6f7b6af8fded4db/Mensagem_de_Alerta.pdf?MOD=AJPERES Para Formulário de Resposta à Empresa, acesse: http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/f39d0f804b9e04c7b6d0b6af8fded4db/Formulario_de_Resposta.pdf?MOD=AJPERES

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, BLOCO CIRURGICO, CENTRAL DE MATERIAIS, ENFERMAGEM