Alertas Alertas

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Alerta 1139

Área: GGMON

Número: 1139

Ano: 2012

Resumo:

Aumento de resultados falso positivos relacionados ao kit de diagnóstico ADVIA Centaur HCV, da Siemens.


Identificação do produto ou caso:

ADVIA Centaur HCV (Registro Anvisa n° 10345160632). Lotes afetados existentes no Brasil: 79643226, 79713226 e 84770229.


Problema:

A Siemens identificou um aumento na taxa de resultados reativos para HCV que não confirmam como reativos após testes suplementares (RIBA, PCR).


Ação:

Verifique se existe algum dos lotes afetados em seu estoque, segregue os produtos afetados e solicite a reposição dos kits de ADVIA Centaur HCV (aHCV) para a Siemens. Preencha e envie para a Siemens o Formulário de Verificação de Efetividade, que é parte integrante da Mensagem de Alerta divulgada pela empresa (disponível em http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/c0d53d804b9dfafdb5e0b7af8fded4db/Carta_aos_Clientes_e_Formulario_de_Verificacao_de_Efetividade.pdf?MOD=AJPERES). Repasse este alerta e demais informações que tenha recebido da Siemens para todos aqueles para os quais você distribuiu o produto em questão. A empresa recomenda que a área técnica dos seus clientes revise as informações contidas no informe enviado com os diretores de laboratório. Caso haja dúvida ou necessidade de informação adicional, a empresa deverá ser contactada.


Histórico:

Avaliação de risco apresentada pela Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda: Investigações não demonstraram diferença estatística na concordância entre a especificidade dos lotes listados e lotes recentes do kit HCV. Entretanto, diferenças entre o aumento da taxa de resultados reativos observados, variam entre laboratórios e podem ser atribuídas a diferenças demográficas nas populações de pacientes. O teste interno mostrou que a concordância estimada de especificidade para lotes terminados em 226, 227, 228 e 229 foi de 99,76% com 95% de intervalo de confiança (IC) de 99,43-99.92%. Tal como indicado nas instruções de uso (IU), a especificidade atribuída ao ensaio ADVIA Centaur VHC é de 99.90% com 95% de intervalo de confiança (IC) de 99.78-99.97%. Pessoas cujos resultados foram positivos para HCV requerem a realização de testes adicionais mais específicos para confirmar a presença de vírus, carga viral e genótipo a fim de facilitar a terapia apropriada. A terapia não é indicada baseada somente na imunoreatividade de anticorpos IgG para HCV. Portanto, o risco à saúde é ausente. Conforme indicado na Instrução de Uso, para amostras consideradas reativas à anticorpos IgG para HCV recomenda-se que a amostra seja repetida em duplicata; sendo que se 2 de 3 resultados forem maior ou igual ao Valor de Referência, a amostra é considerada reativa e teste suplementar é recomendado. Portanto, de acordo com a empresa, não há riscos à saúde. Resultados positivos devem ser encaminhados para confirmação antes de serem liberados aos pacientes, cujos testes devem ser repetidos em metodologia referência. Pessoas, cujos resultados foram positivos para HCV, requerem a realização de testes adicionais mais específicos para confirmar a presença de vírus, carga viral e genótipo a fim de facilitar a terapia apropriada. Portanto, a terapia não é indicada baseada somente na imunoreatividade de anticorpos IgG para HCV.


Recomendações:


Anexos:



Referências:



Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, LABORATORIO CLINICO