Resumo:

Alerta de Segurança para a utilização do Produto POLIMETILMETACRILATO - PMMA

Identificação do produto ou caso:

POLIMETILMETACRILATO - PMMA

Problema:

O Polimetilmetacrilato é um material de enchimento bifásico composto por microesferas de polimetilmetacrilato (PMMA) suspensas em solução de colágeno bovino, carboximetilcelulose ou hidroxietilcelulose (No Brasil, não existe produto com registro válido a base de colágeno bovino - RDC 118/2001). Ísabido que a aplicação dessas substâncias pode causar alguns efeitos colaterais indesejáveis, incluindo, edemas locais, processos inflamatórios, telangiectasias, cicatrizes hipertróficas, reações alérgicas e formação de granuloma. Granulomas aparecem geralmente de 6 a 24 meses após o tratamento, com uma taxa de ocorrência de 0,6%, mas podem também surgir vários anos após a injeção (Requena et alli, 2011). A utilização desse produto nas cirúrgias reparadoras deve obedecer os preceitos dispostos na Portaria Conjunta SAS/SVS N.º 01, de 20 de janeiro de 2009, a qual estabelece critérios rígidos de credenciamento da rede de alta complexidade, para a realização do Tratamento Reparador da Lipodistrofia. No âmbito da estética, tanto a procedência do produto, quanto a capacitação do profissional devem ser criteriosamente observados. A orientação do paciente deve ser completa, de modo a proporcionar ao mesmo a livre escolha de submeter-se ou não ao procedimento. Os estabelecimentos devem possuir condições hígidas e devidamente equipadas. O Conselho Federal de Medicina - CFM e a Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica já se manifestaram sobre o assunto, condenando sua utilização indiscriminada em 2006. Em 2007, após ampla discussão, a Anvisa proibiu a manipulação da substância em Farmácias (RE n.º 2.732/2007).

Ação:

Trata-se de um Alerta de Segurança e deve ser difundido ao máximo.

Histórico:

Veja os anexos: Requena et alli, 2011 - As reações adversas aos preenchimentos faciais injetáveis. Portaria Conjunta SAS/SVS de JAN/2009. Resolução Anvisa RE n.º 2.732/2007. Manifestação CFM/2006. Manifestação SBCP/2006 Atualizado em 25/05/2012.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, ANESTESIA, BLOCO CIRURGICO, CENTRAL DE MATERIAIS, ENFERMAGEM, FARMACIA