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Alerta 1135

Área: GGMON

Número: 1135

Ano: 2012

Resumo:

Alerta de Segurança para o Produto ONE HBA1c FS – da BIOSYS


Identificação do produto ou caso:

One HbA1c FS - Registro n.º 10350840195 - Modelos: R1: 2 x 15 ml / R2: 1 x 10 ml / R3: 1 x 5 ml - Todos os Lotes existentes no Brasil.


Problema:

Possibilidade de resultados falsamente elevados de HbA1c quando amostras de pacientes com gamopatias são dosadas por análises fotométricas.


Ação:

A empresa já promoveu a comunicação aos seus clientes e fez a alteração na Bula do produto, enfatizando a condição de falseamento por amostras de pacientes com gamopatias. Ver anexo.


Histórico:

A DiaSys Diagnostics Systems GmbH, Alemenha, encaminhou o comunicado para a BioSys Ltda, a qual comercializa o produto One HbA1c FS no Brasil, informando que um de seus clientes observou um valor falsamente elevado de HbA1c igual a 10,4%, em uma amostra analisada com o reagente HbA1c IS da marca DiaSys (análise fotométrica). Como esse valor era improvável, a mesma amostra foi avaliada pelo método HPLC, dando um valor igual a 7,5%. As investigações, para encontrar a causa do valor falsamente elevado de HbA1c quando testado por fotometria, resultaram no diagnóstico de Gamopatia Monoclonal Severa do paciente. As gamopatias são conhecidas pela possibilidade de causar turbidez inespecífica nas amostras do paciente devido à precipitação de proteínas, e por consequência, interferir nas análises fotométricas. Esses são casos muito raros e não podem ser evitados na maioria das vezes. Não existem relatos no sistema Notivisa. A Anvisa acompanha esta ação.


Recomendações:


Anexos:




Referências:



Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, CENTRAL DE MATERIAIS, CLINICA GERAL, LABORATORIO CLINICO, FARMACIA