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Alerta 1133

Área: GGMON

Número: 1133

Ano: 2012

Resumo:

SISTEMA DE INFUSOO CONTINUUM, da Medrad Ltda, pode infundir dose menor que a programada


Identificação do produto ou caso:

SISTEMA DE INFUSO CONTINUUM, códigos MIK 200A, MIL 200B, 3015153, 3015155, 3015156, 3015157, 3015158, 3015159, 3015160 e 3015161. Registro Anvisa n° 80172890011.


Problema:

o equipo pode estar infundindo um volume menor do que o previsto (sub-dose).


Ação:

Os usuários deverão efetuar a segregação do dispositivo, preencher formulário informando a quantidade de produtos afetados em seu inventário, enviar carta de comunicação (com formulário preenchido) para o detentor de registro e disponibilizar os produtos afetados para retirada na instituição pelo detentor de registro. Os formulários para comunicação à empresa estão disponíveis em http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/112c44004b44c2ee9a779aaf8fded4db/Alerta_1133_Formul%C3%A1rios.pdf?MOD=AJPERES.


Histórico:

De acordo com o detentor de registro, a acuracidade do sistema de Infusão Continuum está definida na especificação do produto contida no manual de operação (+/-10% +/-2C). Queixas técnicas recebidas pela empresa alegam sub dose e análise de causa raiz determinou variações nas caracteristicas de infusão atribuidas a variação na propriedade de elasticidade e resistência dos conectores, as quais podem afetar diretamente a performance do sistema. Testes realizados indicam que o conector apresenta uma temperatura de transição vitrea mais elevada e é significantemente mais rigida à temperatura ambiente, resultando em um material que possui uma propriedade elastica indesejavel e que, quando utilizado como parte de um mecanismo de infusão, apresenta uma variação significativa relativa a acuracidade da taxa de fluxo (fora do limite de acuracidade de +/-10%). Um estudo de risco foi conduzido pela empresa para avaliar as queixas técnicas e há dois cenários de riscos associado a esta situação: Cenário 1: O operador percebe que o paciente não está recebendo o volume e taxa de fluxo programado durante ou após o procedimento. A conclusão desta avaliação de risco possui nivel de segurança inaceitável; Cenário 2: O engenheiro Biomédico examina a acuracidade da bomba antes da realização do procedimento e com base no erro apresentado o procedimento não é realizado. A conclusão deste cenário está dentro no nivel de segurança aceitável. Para informações adicionais, consultar a mensagem de alerta emitida pela empresa em http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/5459c9004b44c2949a6e9aaf8fded4db/Alerta_1133_Mensagem_de_Alerta.pdf?MOD=AJPERES.


Recomendações:


Anexos:




Referências:



Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, CENTRAL DE MATERIAIS