Resumo:

Alteração não prevista de parâmetros de varredura afetando tomógrafos BRILLIANCE e INGENUITY, da Philips

Identificação do produto ou caso:

SISTEMA DE RAIO-X PARA TOMOGRAFIA COMPUTADORIZADA BRILLIANCE CT 64 (Registro ANVISA: 10216710191) e INGENUITY CT (Registro ANVISA: 10216710209). Versão de software 3.5.1.

Problema:

Quando uma varredura com inclinação é planejada, o acréscimo da varredura se altera a partir dos valores definidos pelo usuário (não contínua) para uma varredura contínua. O problema afeta a versão de software 3.5.1 dos produtos citados.

Ação:

Os estabelecimentos de saúde que possuem os equipamentos citados neste alerta deverão verificar a existência de produtos afetados em seus inventários, observando a versão de software que está instalada no equipamento - caso seja a versão 3.5.1, trata-se de equipamento afetado. Ao utilizar o equipamento, verifique o acréscimo da varredura após ajustar a inclinação planejada (na varredura) e, caso esta seja CONTÍNUA em vez de NO CONTÍNUA, a mesma deve ser alterada para NO CONTÍNUA para se concluir a varredura.

Histórico:

Para informações adicionais, consultar o Aviso de Segurança emitido pela Philips (disponível em http://migre.me/8Weax) ou entre em contato com a empresa através da central de atendimento - Tel.: 0800 701 7789.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição RADIOLOGIA INTERVENCIONISTA, GERENCIA DE RISCO, ENGENHARIA CLINICA, RADIOLOGIA