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Alerta 1127

Área: GGMON

Número: 1127

Ano: 2012

Resumo:

Alerta de Ação de Campo Urgente para o Ventilador Pulmonar LEGENDAIR, da Mallinckrodt do Brasil Ltda


Identificação do produto ou caso:

Ventilador Pulmonar LEGENDAIR. Registro ANVISA: 80136710174 - Modelo 4095700 - Números de Série afetados em anexo.


Problema:

Potencial falha de um componente identificado como Capacitor C53, pode fazer com que o ventilador não inicie ou não funcione com a bateria interna, necessitando estar ligado a bateria externa ou cabo de energia da corrente alternada.


Ação:

Todos os clientes foram comunicados de que o capacitor deverá ser substituído. Para tanto a empresa encaminhou Carta aos Clientes com Adendo aos Manuais e elaborou um Plano de Ação de Campo. Os profissionais de saúde e ou cuidadores devem redobrar a atenção nos casos em que o equipamento estiver em uso exclusivo da bateria interna. O Manual do Usuário contém o seguinte alerta de FUNCIONAMENTO COM BATERIA INTERNA: "Devido a sua autonomia limitada, o ventilador só deve ser utilizado com a bateria interna ocasionalmente. Uma fonte de alimentação externa deve estar disponível quando utilizar o aparelho só com a bateria interna. A passagem à bateria interna é sistematicamente acompanhada de um alarme". VER CARTA AO CLIENTE ATUALIZADA!http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/0ea853804c840cce9c8edd93d95c4045/Carta+ao+Cliente+Atualizada+1127.pdf?MOD=AJPERES


Histórico:

Segundo a fabricante, houve 13 casos recentes reportados da Linde Healthcare da Suécia, relacionados ao controle do motor. As reclamações reportadas foram para "não funcionamento da fonte de alimentação DC" ou "não ligou quando operado pela bateria interna"; "contato interrompido/danificado"; "não liga"; "a turbina não inicia" e "máquina desliga de repente, sem aviso". Após investigação, tais reclamações foram associadas a falhas no capacitor C53. Essa ocorrência pode fazer com que o ventilador não inicie ou não funcione com a bateria interna. Nesse casos, ele funciona somente com a bateria externa ou cabo de energia de corrente alternada.####ATUALIZAÇO - 24/08/2012 - A empresa informa que a ação de campo foi extendida para a substituição da placa de controle do motor, que contem o capacitor C53.####VER ANEXO!http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/0ea853804c840cce9c8edd93d95c4045/Carta+ao+Cliente+Atualizada+1127.pdf?MOD=AJPERES#### Atualização (05/04/2013): até o presente a empresa efetuou a correção de 18 unidades, de um total de 147 equipamentos afetados.


Recomendações:



Referências:



Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, UNIDADE DE TERAPIA INTENSIVA, TERAPIA RESPIRATORIA, BLOCO CIRURGICO, CENTRAL DE MATERIAIS, CUIDADOS DOMICILIARES, ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA