Resumo:

Possibilidade de perda de esterilidade do CATETER ANGIOGRÁFICO IMAGER II, da Boston Scientific

Identificação do produto ou caso:

CATETER ANGIOGRÁFICO IMAGER II. Registro Anvisa n° 10341350453. Lista de lotes afetados disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/bb4441804aaac25d9f86df4600696f00/Alerta_1120_Lista_de_Produtos_Afetados.pdf?MOD=AJPERES

Problema:

Pequenos orifícios na embalagem podem ocasionar perda da esterilidade do produto.

Ação:

Ao usuário do produto recomenda-se as seguintes ações: procure em seus estoques produtos afetados por este recolhimento e, caso os localize, interrompa a sua utilização imediatamente. Segregue e identifique os produtos afetados para evitar utilização inadvertida. Preencha e devolva o Formulário de Acompanhamento para a empresa Boston Scientific do Brasil Ltda, mesmo que não possua produtos afetados em seu estoque - e-mail qualidade@bsci.com e Fax: (11) 5853-2631. Após enviar o formulário, aguardar contato da empresa para fins de envio e reposição de produtos.

Histórico:

De acordo com informações apresentadas pela Boston Scientific, os orifícios não são detectáveis por inspeção visual do produto. O problema foi investigado pela empresa e a causa mais provável é que tenha havido, durante o transporte do produto, interação física entre a caixa externa do produto e sua embalagem interna. Para outras informações e acesso ao Formulário de Acompanhamento disponibilizado pela empresa, consulte a Carta de Notificação ao Cliente disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/5b0386004aaabf659f79df4600696f00/Alerta_1120_Carta_de_Notificacao_ao_Cliente.pdf?MOD=AJPERES ####28/06/2012 - ATUALIZAÇO - Finalização da ação de campo, resultando no recolhimento de 1519 unidades, todas exportadas para a Boston Scientific Corporation - Quincy.####

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, CENTRAL DE MATERIAIS, LAB. DE CATETERISMO CARDIACO