Resumo:

Recolhimento Urgente de Dispositivo Médico, da Mallinckrodt do Brasil

Identificação do produto ou caso:

MULTIPACK PARA OPTISTAR MR - Registro 80136710130 - Seringa VAZ 60ml - LOTES AFETADOS: 0130214; 0278106; 1021271; 9212120; 9260020; 9302042 MULTIPACK PARA OPTISTAR LE - Registro 80136710127 - Seringa VAZ 60ml - LOTES AFETADOS: 0008414; 0008415; 0029500; 0067043; 0078240; 0155153; 0155154; 0162123; 0235010; 0235011; 0246197; 0300142; 1007201; 1021246; 1028229; 1028232; 1035287; 1049313; 1056021; 1063220; 1070128; 1091217; 1098211; 1105219; 1147187; 1238134; 9037138; 9037139; 9058256; 9100261; 9114151; 9128089; 9163187; 9176144; 9247098; 9275102; 9310048; 9317055; 9331149; 9338345.

Problema:

Foram identificadas embalagens esterilizadas desses dispositivos que não estavam lacradas.

Ação:

Identificar nos estoques os produtos afetados, interromper imediatamente o uso, segregar os produtos e preencher o Formulário de Retorno do Cliente para devolução.

Histórico:

A ocorrência foi identificada no Japão. Não se tem conhecimento de eventos adversos relacionados. Não existem registros no NOTIVISA. A Anvisa acompanhará esta ação. #### ATUALIZAÇO (25/09/2012): Em relatório de monitoramento de ação de campo a empresa informou ter recolhido, até o momento, 48.304 unidades do produto sob risco (de um total de 654.399 unidades comercializadas no Brasil. #### CONCLUSO DA AÇO DE CAMPO: De acordo com o Relatório de Conclusão da Ação de Campo (exp. 0157288/13-1)apresentado pelo detentor de registro, dos 315 clientes contatados 92 (29,2%) informaram a quantidade de produtos a serem retornados ou consumidos e 233 não responderam. Foram recolhidas 48.452 (9,5%) unidades, de um total de 509.246 unidades comercializadas no Brasil. A ação foi encerrada pela empresa em 22/02/2013.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, CENTRAL DE MATERIAIS, FARMACIA