Resumo:

Alerta de Segurança para o produto STENT WINGSPAN, da Stryker do Brasil

Identificação do produto ou caso:

STENT WINGSPAN - Registro 80005430258 - Ref.90741728-FA - NÚMEROS DOS PRODUTOS: M003WE0250090; M003WE0250150; M003WE0250200; M003WE0300090; M003WE0300150; M003WE0300200; M003WE0350090; M003WE0350150; M003WE0350200; M003WE0400090; M003WE0400150; M003WE0400200; M003WE0450090; M003WE0450150; M003WE0450200 - TODOS OS LOTES.

Problema:

Alteração nas instruções de uso.

Ação:

O Recebimento da Notificação de Ação de Campo - RA2012-018 deverá ser respondido pelo Formulário de Resposta dando ciencia desse recebimento e do perfeito entendimento de seu conteúdo.

Histórico:

NO SE TRATA DE RECOLHIMENTO DO PRODUTO. A Stryker adquiriu o negócio da Boston Scientific Neurovascular no início de 2011. Atualmente, a Boston Scientific continua fabricando e rotulando estes dispositivos em nome da Stryker. Em Setembro de 2011 os resultados preliminares do estudo clínico Stenting and Aggressive Management for Preventing Recurrent stroke in Intracranial Stenosis (SAMMPIRS - Stenting e Tratamento Médico Ativo para Prevenção de derrame Recorrente em Estenose Intracraniana) foram publicados no New England Journal of Medicine [Jornal Médico da Nova Inglaterra]. Os resultados preliminares do estudo SAMMPRIS demonstraram que o uso de terapia médica ativa, somada a angioplastia e stent (PTAS) na prevenção de derrame em pacientes com alto risco de ICAD não foi melhor do que a terapia médica ativa por si. Embora este seja o padrão de cuidados para tratamento inicial de pacientes com ICAD, a empresa não indica nas instruções de uso do Sistema de Stent Wingspan® e Cateter Balão Gateway® PTA que os pacientes deveriam ser refratários à terapia médica antes do uso do stent Wingspan. Revisado o Uso Pretendido/Indicações de Uso do Stent Wingspan, conforme segue: Uso Pretendido/Indicações de Uso O Sistema de Stent Wingspan® e Cateter Balão Gateway® PTA indicado para uso na melhora do diâmetro do lúmen da artéria cerebral em pacientes com lesão aterosclerótica intracraniana, refratária à terapia médica, em estenose de vasos intracranianos >50%, acessíveis pelo sistema. A alteração foi devidamente peticionada junto a área de registro. ####ATUALIZAÇO: 03/04/2012 - A empresa encaminha lista de clientes contatados e o expediente de pedido de alteração das instruções de uso, ainda não analisado pela área tácnica competente.####14/06/2012 - Alteração das instruções de uso devidamente deferida e publicada em DOU - Gemat memorando 504/2012.####FINALIZADO.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição NEUROLOGIA, GERENCIA DE RISCO, CENTRAL DE MATERIAIS, FARMACIA