Resumo:

Suspensão da Autorização para uso do Selo de Identificação da Conformidade para Luvas de procedimento não cirúrgico Nugard, da Olimed Ltda

Identificação do produto ou caso:

LUVA PARA PROCEDIMENTO NO CIRÚRGICO NUGARD - Registrado na Anvisa sob o número 80273450001 - Lotes afetados: ver anexo em http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/8b58fc0048dba2988d489d466b74119d/Alerta_1095_Lotes_afetados.pdf?MOD=AJPERES.

Problema:

Reprovação nos ensaios de manutenção anual, no atributo tração original.

Ação:

Todos os produtos aqui referidos devem ser identificados e segregados pelos profissionais e serviços e mantido contato com o detentor do registro para recolhimento e posterior destruição.

Histórico:

De acordo com a RDC 05, de 15 de fevereiro de 2008, a certificação de luvas é um pré-requisito para a sua comercialização. o INMETRO, por meio de sua Portaria 233/2008, estabelece as diretivas para tal certificação.####28/10/2011: ATUALIZAÇO - O Organismo Certificador de Produto - IFBQ, esclareceu que nem todos os lotes de luvas do modelo reprovado estão sujeitos ao recolhimento, restando apenas aqueles relacionados no Anexo.####05/12/2011: ATUALIZAÇO - o Organismo Certificador de Produto - Instituto Falcão Bauer da Qualidade (IFBQ) - informou a UTVIG que revogou a suspensão da autorização para utilização do selo de identificação de conformidade referente ao produto alvo deste alerta (LUVA PARA PROCEDIMENTO NO CIRÚRGICO NUGARD). A empresa efetuou o recolhimento e a destruição dos produtos não-conformes recolhidos, de acordo com documentação apresentada pelo IFBQ e pela empresa à UTVIG. Alerta finalizado.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, CENTRAL DE MATERIAIS, FARMACIA