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Alerta 1092

Área: GGMON

Número: 1092

Ano: 2011

Resumo:

e Segurança para problemas com KIT DE REAGENTE IMUNODIAGNOSTICO VITROS PARA B hCG TOTAL II, da Johnson & Johnson


Identificação do produto ou caso:

KIT DE REAGENTE IMUNODIAGNOSTICO VITROS PARA B hCG TOTAL II - Registrado na Anvisa sob o número 80145901052 - Lotes 0490 e 0530 - Ver lista de Distribuição em anexo (http://migre.me/5L5kp).


Problema:

Falha de software que pode afetar os resultados tanto das amostras diluídas manualmente quanto das amostras diluídas no Sistema de Imunodiagnóstico VITROS ECi/ECiQ, usando o recurso de diluição automatizada, e testadas com os Kits de Reagente Imunodiagnóstico VITROS para ß-hCG Total II, Lotes 0484 e 0530.


Ação:

As seguintes ações são necessárias: Antes de reportar os resultados de seu laboratório, analise todos os resultados do produto VITROS para ß-hCG Total II gerados de amostras que foram diluídas e testadas no Sistema VITROS ECi/ECiQ. Os resultados de diluição devem ser comparados com os resultados puros (não diluídos), a fim de identificar as discrepâncias ao usar os Lotes 0484 e 0530. Coloque o Procedimento para Análise dos Resultados do VITROS para ß-hCG Total II, próximo ao Sistema VITROS ECi/ECiQ, para avisar aos operadores sobre esta falha e auxiliá-los na revisão dos resultados de amostras diluídas. Você deve consultar seu Diretor Médico do Laboratório e médico solicitante, para solucionar as dúvidas que possa ter em relação aos resultados reportados anteriormente, sendo os Lotes 0484 e 0530 dos Kits de Reagente VITROS para ß-hCG Total II. Entre em contato com os Serviços Técnicos ao Cliente da OCD, para reportar os eventos adversos que possam ser identificados. Preencha e devolva ao detentor do registro o formulário de Confirmação de Recebimento.


Histórico:

A Ortho Clinical Diagnostics (OCD) tem recebido reclamações de resultados observados de amostras diluídas que foram reportados como <2.39 mIU/mL (IU/L) ao invés de No Result, o que seria o correto, e sendo acompanhado por um código de Invalid Dilution - ID (Diluição Inválida). Plano de ação a ser executado pela empresa (com cronograma): - Cadastrar esta notificação no sistema de banco de dados para correta rastreabilidade do caso - Ação realizada em 26 de agosto de 2011 - Verificar quais os clientes que receberam os produtos e lotes afetados - Ação realizada em 26 de agosto de 2011. - Comunicar clientes sobre o ocorrido e orientar sobre as ações a serem tomadas - Ação iniciada em 09 de setembro de 2011. - Obter do cliente a confirmação de recebimento da comunicação e das ações tomadas. A carta assinada pelo cliente confirmando o recebimento da notificação deverá ser retornada à companhia até o dia 23 de setembro de 2011. Não há registros de notificações para esse problema no Brasil, até o presente momento. A Anvisa está acompanhando esta ação.


Recomendações:


Anexos:



Referências:



Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, CENTRAL DE MATERIAIS, LABORATORIO CLINICO, FARMACIA