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Alerta 1087

Área: GGMON

Número: 1087

Ano: 2011

Resumo:

Alerta Urgente de Recolhimento de CATETERES VENOSOS CENTRAIS PARA HEMODIÁLISE LOGICATH DUPLO E TRIPLO LUMEN, da Smiths Medical


Identificação do produto ou caso:

CATETER VENOSO CENTRAL PARA HEMODIALISE LOGICATH - DUPLO LUMEN - Registro 80228990022 e CATETER VENOSO CENTRAL PARA HEMODIALISE LOGICATH - TRIPLO LUMEN - Registro 80228990019 - CÓDIGOS E LOTES conforme lista em anexo. "http://migre.me/5vfyz"


Problema:

A fabricante identificou que os clampes no tubo de extensão podem relaxar, permitindo potencializar a entrada de ar ou vazamento de sangue. Isto ocorre se o clampe é usado por um período de tempo estendido ao invés de se usar a tampa de fechamento para fechar a linha/lúmen.


Ação:

Referente a esta ação de campo, a Smiths Medical solicita aos Clientes para retornarem todos os produtos não utilizados listados no Anexo. 1) Inspecione seu inventário e quarentena para todos os produtos listados no Anexo; Todos os lotes fabricados de Janeiro/2008 até Fevereiro/2011. 2) Complete o Formulário de Confirmação (http://migre.me/5vHuK) do Aviso Urgente de Segurança de Campo (http://migre.me/5vfAL) e retorne o formulário para a Smiths Medical; e 3) Contate o Serviço de Clientes da Smiths Medical, para detalhes de como retornar seus produtos afetados não utilizados para reposição ou crédito pelos telefones: 0800-773-5959 ou (11) 3372-5959, FAX: (11)3171- 1340, contatos: Camila Correa (Regiões: Centro-Oeste, Sul e Sudeste, com exceção de São Paulo) - Tatiane Martinez (Regiões: São Paulo, Norte e Nordeste).


Histórico:

Smiths Medical identificou a causa raiz para este problema como a mudança da resina usada na produção do clampe, que parece permitir uma flexibilidade excessiva do clampe. Este problema já foi resolvido na fabricação. Embora nem todos os dispositivos da lista anexa irão apresentar este problema, a empresa está agindo pró-ativamente aplicando esta ação corretiva de segurança para todos os dispositivos listados. Adicionalmente a esta ação de recolhimento, a Smiths Medical irá adicionar a seguinte advertência nas Instruções de Uso destes produtos: "Advertência: Não utilize clampe da linha de extensão como substituto da tampa de fechamento. A utilização de clampes destina-se apenas ao fechamento temporário de linhas de extensão durante a conexão ou desconexão de um sistema para outro a partir do cateter. Pacientes devem ser mantidos sob observação em todos os momentos em que os clampes do tubo de extensão estiverem em uso e até uma tampa de fechamento ser conectada." A Anvisa está acompanhando está ação.####09/09/2011 - A empresa encaminha complemento de lotes envolvidos no Recolhimento####14/10/2011 - Atualização: a Empresa encaminha relatório parcial, onde declara que 45% dos clientes retornaram o formulário com informações do estoque e que os produtos recolhidos estão sendo segregados para destruição.####16/11/2011 - Atualização: a Empresa encaminha relatório parcial, onde declara que 85% dos clientes retornaram o formulário com informações do estoque e que os produtos recolhidos estão sendo segregados para destruição.####16/07/2012 - ATUALIZAÇO - A empresa encaminha relatório de finalização da ação de campo, onde declara o recolhimento de 5315 unidades e esta aguardam a destruição em local segregado na empresa.####ENCERRAMENTO - 21/02/2013 - A empresa encaminha o expediente 0144339/13-9, onde apresenta Certificado de Destruição dos produtos recolhidos.####


Recomendações:


Anexos:






Referências:



Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição HEMODINÂMICA, GERENCIA DE RISCO, UNIDADE DE TERAPIA INTENSIVA, NEFROLOGIA, ANESTESIA, CENTRAL DE MATERIAIS, DIÁLISE, ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA