Resumo:

Suspensão da Autorização para Uso do Selo de Identificação da Conformidade de Luvas para procedimentos não cirúrgicos, da Embramac

Identificação do produto ou caso:

LUVA DE LATEX PARA PROCEDIMENTO NAO ESTERIL (TALCADA) TAMANHO PP - Registro 10201230064 - Todos os lotes.

Problema:

Reprovação nos ensaios de manutenção anual no atributo dimensional, conforme demonstram os relatórios de ensaios mecânicos ELA/L-208.037/11 e ELA/L-209.820/11.

Ação:

Segregação para destruição de todos os lotes referentes ao modelo afetado. Entrar em contato com o detentor do registro.

Histórico:

De acordo com a RDC 05 de 15 de fevereiro de 2008, luvas cirúrgicas e luvas de procedimentos não cirúrgicos de borracha natural, borracha sintética ou mistura de borrachas natural e sintética, sob regime de vigilância sanitária, devem atender aos requisitos de certificação de conformidade no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC).####ATUALIZAÇO - 24/02/2012 - A empresa apresenta Certificado de destruição dos produtos recolhidos pela empresa Momento Engenharia Ambiental - n.º 06920/2011.####O Organismo Certificador - Instituto Falcão Bauer da Qualidade - IFBQ, encaminha comunicado Ref.: 1484/2012, onde retira a suspensão objeto deste alerta, podendo o produto ser comercializado normalmente a partir de 05/06/2012.####

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, CENTRAL DE MATERIAIS, EMERGENCIA, FARMACIA