Resumo:

Suspensão da Autorização para Uso do Selo de Identificação da Conformidade de Luvas Cirúrgicas , da Indústria Frontinense de Látex S/A

Identificação do produto ou caso:

LUVA CIRÚRGICA ESTERILIZADA LENGRUBER MODELO SMOOTH - Tamanhos 6,5; 7,0; 7,5; 8,0 e 8,5 registrada na Anvisa sob o número 10182420006 - Todos os Lotes.

Problema:

Reprovação nos ensaios de manutenção anual, conforme demonstram os relatórios de ensaios mecânicos ELA/L-206.836/5/11 (prova), ELA/L-208.194/11 (contra-prova) e ELA/L-208.328/11 (testemunha).

Ação:

Segregação para destruição de todos os lotes referentes ao modelo afetado. Entrar em contato com o detentor do registro.

Histórico:

De acordo com a RDC 05 de 15 de fevereiro de 2008, luvas cirúrgicas e luvas de procedimentos não cirúrgicos de borracha natural, borracha sintética ou mistura de borrachas natural e sintética, sob regime de vigilância sanitária, devem atender aos requisitos de certificação de conformidade no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC).).###ATUALIZAÇO - 24/01/2012 - O organismo Certificador comunica que as ações corretivas foram satisfatórias, concedendo nova Autrização para Uso do Selo de Identificação da Conformidade.###

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, CENTRAL DE MATERIAIS, EMERGENCIA, FARMACIA