Resumo:

Recolhimento envolvendo HASTES IMPLANTÁVEIS, da Engimplan Ltda

Identificação do produto ou caso:

(1) HASTE PARA GANCHO DTT TRANSVERSA 100MM, registro Anvisa 10208610026, lote 050231; e (2) HASTE de 6,35x400MM, registro Anvisa 10208610042, lote A53167-0.

Problema:

Suspensão da distribuição, comércio e implante, em todo o território nacional, dos produtos supracitados, em decorrência de utilização de materia-prima em desacordo com o que consta no processo de registro do produto (no caso do produto HASTE PARA GANCHO DDT TRANSVERSA) e falhas na superfície do produto (no caso do produto HASTE DE 6,35x400mm).

Ação:

Caso possuam produtos sob risco (lotes citados neste alerta) em seus estoques de materiais, os estabelecimentos de saúde deverão identificar adequadamente e segregar a(s) prótese(s), de modo a evitar a utilização da(s) mesma(s).

Histórico:

Durante inspeção sanitária realizada na empresa Engimplan Engenharia de Implantes Indústria e Comércio Ltda foram coletadas amostras dos produtos citados neste alerta. Tais amostas foram submetidas a ensaios no Laboratório de Metalurgia Física - LAMEF com objetivo de verificação da qualidade dos produtos. De acordo com os resultados, a HASTE PARA GANCHO DTT TRANSVERSA 100MM, lote 050231, possui matéria-prima distinta daquela declarada à Anvisa no processo de registro do produto e a HASTE Ø 6,35 X 400MM, lote A53167-0, apresenta falhas detectadas na superfície do produto, o que compromete a utilização do mesmo. Tendo em vista tais resultados, a Anvisa determinou a suspensão da distribuição, comércio e implante, em todo o território nacional, dos referidos implantes.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, ORTOPEDIA