Resumo:

Ação de Campo para o produto PROTESE PARCIAL DE QUADRIL TIPO THOMPSON INCOMEPE, da Incomepe Ltda

Identificação do produto ou caso:

PROTESE PARCIAL DE QUADRIL TIPO THOMPSON INCOMEPE - Registro 10395270006 - Lote 013921 MODELOS: (Referência/Diâmetro)3003900/Ø39; 3004100/Ø41; 3004300/Ø43; 3004500/Ø45; 3004700/Ø47; 3004900/Ø49; 3005100/Ø51; 3005300/Ø53.

Problema:

Por determinação da Anvisa (RE 2.333, de 30 de maio de 2011 - DOU 103 de 31/05/2011) os produtos afetados deverão ser recolhidos do mercado. Testes realizados identificaram desvios da qualidade na matéria-prima e no processo de fabricação do produto.

Ação:

Os estabelecimentos de saúde ou distribuidores que possuam o lote afetado do produto deverão agir da seguinte forma: (1) Suspender a utilização (no caso de estabelecimentos de saúde) ou comercialização (no caso de distribuidores) do produto; (2) Segregar e identificar os produtos afetados, para que não sejam utilizados inadvertidamente; (3)No caso de produtos afetados já implantados, foi solicitado os dados dos pacientes, datas das cirurgias e nome dos médicos responsáveis.

Histórico:

Alerta encerrado em 04/02/2013. VER ALERTAS DE TECNOVIGILÂNCIA N° 1213 E 1231.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, AMBULATÓRIO, ORTOPEDIA, CENTRAL DE MATERIAIS, CIRURGIA