Resumo:

Atualização de software da BOMBA PERISTÁLTICA LINEARST 1000 SET, da Samtronic

Identificação do produto ou caso:

BOMBA PERISTÁLTICA LINEARST 1000 SET - Registrado na Anvisa sob o número 10188530043 - N.ºs de série - 30030M/00 a 31029M/00 - Lista em anexo. http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/b084f700476b8d96b449b65c9a854df2/Lista_de_distribuicao.pdf?MOD=AJPERES

Problema:

Falha no software do equipamento, que em uma condição específica de programação (telas MACRO/MICRO, ADULTO/INFANTIL, ENTERAL/PARENTERAL), gera falsos alarmes, impedindo o início da infusão.

Ação:

Em casos onde o cliente possua tal equipamento com o Software 1.00 devera seguir a seguinte orientação: Ao ligar o equipamento, o usuário deverá programá-lo SEM utilizar a tecla "voltar". Por exemplo, se o usuário escolher ADULTO, e depois desistir, ele deverá desligar o equipamento para então iniciar uma nova programação. Em caso de término da infusão, o equipamento deverá ser desligado antes de ser iniciada uma nova programação/infusão. A falha ocorre ao utilizar a tecla "voltar" antes de se confirmar o início da infusão. Durante a infusão, a tecla "voltar" poderá ser utilizada normalmente na seleção de opções no Menu MF. Ver Comunicado Técnico em anexo. http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/0dd38380476b8e3db451b65c9a854df2/Comunicado_tecnico.pdf?MOD=AJPERES

Histórico:

Segundo a empresa, o problema foi detectado durante demonstração do equipamento em questão pela equipe de suporte comercial de um dos distribuidores autorizados da Samtronic e comunicada a Samtronic em 09/06/2011. A condição em que a falha ocorre é uma condição especifica e não é comumente observada durante uma programação de rotina da bomba. A falha do software gera falsos alarmes impedindo o início da infusão. Não foram relatados eventos adversos relativos a esta falha. As ações envolvem recolhimento dos produtos "em demonstração" nos distribuidores e atualização do software do equipamento in loco. A previsão de finalização desta ação é até 15/08/2011. A Anvisa está acompanhando esta ação.#### 06/09/2011 - Atualização - A empresa apresenta documentação comprobatória de finalização da ação de campo em âmbito nacional.####

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, AMBULATÓRIO, BERÇARIO, BLOCO CIRURGICO, CENTRAL DE MATERIAIS, EMERGENCIA, ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA