Resumo:

Dispositivo de Controle Urinário AMS 800, da AMS American Medical Systems, pode estar fora das especificações

Identificação do produto ou caso:

DISPOSITIVO DE CONTROLE URINÁRIO AMS 800. Registro Anvisa: 80219980027. Modelo: Bomba de Controle Padrão (72400098). Produtos afetados: unidades produzidas a partir de 4 de novembro de 1997 até 27 de abril de 2011.

Problema:

Componentes do equipamento podem ter sido produzidos em desacordo com as especificações do produto.

Ação:

Os distribuidores e usuários do produto deverão localizar e segregar produtos afetados, identificando-os para evitar a utilização indevida dos mesmos. Após a identificação e segregação dos produtos afetados, os distribuidores e usuários deverão entrar em contato com o detentor do registro, para informá-lo sobre a localização do produto. O detentor de registro já iniciou uma ação de recolhimento para este caso.

Histórico:

De acordo com a empresa, os seguintes eventos contribuíram para esta ação: (1) Após a introdução de um molde de substituição do componente bloco de válvulas do AMS 800 Bomba de Controle Padrão, a AMS identificou inconsistência entre moldes. A investigação sobre as inconsistências revelou que o molde anterior (usado desde 1997) não produziu peças de acordo com o desenho de componentes liberados. A utilização do novo molde da válvula de bloqueio resultou em uma menor pressão de ativação média do que o molde anterior; (2) Foi observado pela empresa que os operadores no chão de fábrica estavam segurando a bomba de controle para baixo durante o final de testes funcionais para melhorar o alinhamento do êmbolo no dispositivo de ensaio utilizado para medir a força necessária para ativar a bomba com o assento da bomba, o que não estava incluído como parte do processo de teste aprovado; e(3) Questões resultantes do exposto normalmente seriam mitigadas pelo teste funcional final realizada em cada unidade produzida, como parte do processo normal de fabricação. No entanto, em 27 de abril de 2011, resultados de calibração apresentaram leituras que não cumpriam a exigência de precisão, o que levou a AMS a optar pelo recolhimento do produto. Os dispositivos potencialmente afetados são, portanto, todas as unidades produzidas a partir de 4 de novembro de 1997 a 27 de abril de 2011. #### Atualização (08/11/2011): A empresa encaminhou para a UTVIG cópias das notas fiscais de envio (dos produtos recolhidos) para destruição. Alerta encerrado.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, UROLOGIA, CENTRAL DE MATERIAIS