Resumo:

Risco de troca de imagens no equipamento CIRRUS HD OCT 4000, da Carl Zeiss

Identificação do produto ou caso:

CIRRUS HD OCT 4000. Registro Anvisa n° 10332030057.

Problema:

Equipamento de diagnóstico oftalmológico pode sobrepor imagens ao armazenar dados de pacientes em seu banco de dados.

Ação:

A empresa iniciou a comunicação aos usuários em 06/06/2011 para atualização de software, visando corrigir o problema citado. Caso possua o produto e esteja em dúvida se o mesmo está afetado pelo problema, ou caso ainda não tenha recebido a comunicação de risco do detentor de registro, entre em contato com o a empresa por meio do telefone 0800-7705556 e solicite informações.

Histórico:

De acordo com o detentor de registro do produto no Brasil, quando o operador adquire uma imagem de um primeiro paciente e, logo em seguida, efetua seu 'logout' do sistema, sem analisar os dados da imagem, e posteriormente entra no sistema ('login') para adquirir imagens de um segundo paciente, os dados do segundo paciente podem ser salvos pelo sistema com o nome do primeiro paciente. O novo software atualiza as unidades com a versão de software 5.0.0 e 5.1.0 e corrige possíveis inconsistências de armazenamento de dados ocasionados pelo equipamento. O problema foi detectado em dois centros oftalmológicos fora do Brasil.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, ENGENHARIA CLINICA, OFTALMOLOGIA