Resumo:

Ação de Campo para o produto Bomba de Infusão de Nutrição Enteral, da Fresenius Kabi

Identificação do produto ou caso:

BOMBA PARA INFUSO DE NUTRIÇO ENTERAL - registro 80145110162 - Números de Séries afetados: conforme anexo. http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/0b008180472a71be9b32bfea21d1e2ca/Mapa_de_distribuicao.pdf?MOD=AJPERES

Problema:

Oclusões ocasionadas por mal funcionamento de um lote de rolamentos presente nos produtos relacionados no anexo, podem levar a alteração nos valores de calibração. Ver Informação de Segurança. http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/caf93780472a6bdc9b23bfea21d1e2ca/Informacao_de_seguranca.pdf?MOD=AJPERES

Ação:

A empresa estabeleceu Plano de Ação para proceder manutenção preventiva nos equipamentos afetados até Outubro de 2011. http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/61f57c00472a72ce9b3bbfea21d1e2ca/Plano_de_acao.pdf?MOD=AJPERES

Histórico:

Não se trata de recolhimento dos produtos. De acordo com a empresa, não há relatos de reclamações dessa natureza no Brasil. A Anvisa está acompanhando esta ação. #### 18/05/2012 - ATUALIZAÇO - A empresa encaminha o expediente 0431382/12-8, onde declara a realização de 37 substituições, das 110 programadas.####

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, AMBULATÓRIO, CENTRAL DE MATERIAIS, ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA