Resumo:

Possibilidade de quebra da mesa dos SISTEMAS DE RAIO-X BRILLIANCE, da Philips

Identificação do produto ou caso:

Sistemas de Raio-X para Tomografia Computadorizada Brilliance. Registro Anvisa: 10216710191. Modelos potencialmente afetados: Brilliance 6, 10, 16, 16P, 40, 64, Big Bore, iCT, iCT SP.

Problema:

Falha no centro de frenagem vertical do suporte de paciente pode ocasionar quebra da mesa do equipamento.

Ação:

Caso uma falha deste tipo seja observada, o sistema não deverá mais ser utilizado e o detentor de registro do produto (Philips Medical System Ltda), ou seu representante mais próximo, deverá ser comunicado a respeito do problema.

Histórico:

Caso identificado o problema, uma Ordem de Modificação de Segurança mandatória para reparar o centro de frenagem vertical na mesa do paciente será emitida pela Philips, sem taxas. O Engenheiro de Serviço de Segurança executará um retrabalho do centro de frenagem do sistema para resolver o problema. Sendo necessária qualquer informação ou suporte adicional com relação a este assunto, entrar em contato com o representante local Philips ou o escritório de Saúde local da Philips - Centro de Soluções de Atendimento ao Cliente (Tel.: 0800-701-77-89). Informações adicionais poderão ser consultadas em http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/1773018046a71ce891fe95c9c474c85c/Carta+aos+Clientes.pdf?MOD=AJPERES

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, ENGENHARIA CLINICA