Resumo:

Possibilidade de resultado falso positivo envolvendo o produto FAMÍLIA MOLECULAR HLA SSO, da Invitrogen

Identificação do produto ou caso:

FAMÍLIA MOLECULAR HLA SSO. Registro na Anvisa: 10358940014. Lotes afetados: consultar www.http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/9b75e08046226d34a17dbde732f69725/Informa%C3%A7%C3%B5es+aos+usu%C3%A1rios.pdf?MOD=AJPERES

Problema:

Possibilidade de ocorrência de resultados falso positivos.

Ação:

Os usuários que possuem kits afetados em seus inventários deverão segregar estes produtos, descontinuando o seu uso imediatamente, e comunicar o detentor de registro via formulário específico (disponível em www.http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/4159c8804622738fa1d4bde732f69725/Formul%C3%A1rio.pdf?MOD=AJPERES). Resultados questionáveis advindos da utilização deste produto deverão ser reavaliados.

Histórico:

O produto é utilizado para determinação de histocompatibilidade. De acordo com o detentor de registro, um software não-validado tem sido utilizado para testes de controle de qualidade dos produtos RELI SSO. Utilizando método de análise manual como comparativo, a empresa identificou resultados falso positivos advindos da utilização deste software, o que pode ocasionar tipagem errada ou não fornecer qualquer tipagem. Para mais informações a respeito dos produtos afetados, favor consultar http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/9b75e08046226d34a17dbde732f69725/Informa%C3%A7%C3%B5es+aos+usu%C3%A1rios.pdf?MOD=AJPERES

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, CENTRAL DE MATERIAIS, LABORATORIO CLINICO