Resumo:

Possibilidade de erro de uso envolvendo as BOMBAS DE INFUSOO INFUSOMAT, da B. Braun

Identificação do produto ou caso:

BOMBA DE INFUSO INFUSOMAT SPACE (Registro Anvisa: 80136990568).

Problema:

Possibilidade de ocorrência de fluxo livre (por gravidade) para o paciente.

Ação:

Os usuários do produto deverão seguir as instruções de inserção do grampo de segurança, as quais se encontram afixadas na porta frontal do equipamento. Recomenda-se ao estabelecimento de saúde que avise seus funcionários a respeito do problema em questão, orientando-os a seguir corretamente as instruções de manuseio a fim de evitar a ocorrência do problema citado neste alerta. De acordo com o detentor de registro do produto (Laboratórios B. Braun S.A.), o fabricante (B. Braun Melsungen AG) já iniciou ações a fim de implementar um sistema de oclusão da linha de infusão mais eficiente e seguro para as bombas de infusão INFUSOMAT. Segundo o detentor de registro, tal atualização do produto ocorrerá na próxima versão de software (versão "J").

Histórico:

Durante a colocação do equipo na bomba, se o usuário ignorar as instruções de uso e deixar de inserir o grampo de segurança de maneira correta, o equipamento emitirá um alerta (luz amarela) sinalizando o erro de instalação. Se o usuário ignorar o sinal de alerta e prosseguir, fechando a porta frontal da bomba de infusão, será apresentado um segundo sinal de alerta no display do equipamento "Alteração na Linha de Infusão - Mantenha o Regulador de Gotas Fechado!". Se, ainda assim, o usuário prosseguir, tentando programar parâmetros de infusão, o equipamento apresentará na tela a mensagem "Abra Porta e Insira Linha (Equipo) ou Pressione 'C' para Introduzir Parâmetros". Caso o usuário insista em inserir parâmetros, essa seqüência será aceita pelo equipamento e, em seguida, caso a pinça rolete seja aberta, poderá ocorrer fluxo livre por gravidade para o paciente. Caso essa seqüência de eventos ocorra, o gotejamento será visível na câmara de gotejamento e o operador ainda terá a oportunidade de fechar a pinça rolete manualmente e corrigir a inserção do clamp contra fluxo livre. De acordo com o detentor de registro do produto, as instruções de uso correto do produto estão afixadas na porta frontal do equipamento e são repassadas nos treinamentos ministrados aos usuários. A empresa informou que tais informações (instruções de uso) serão reiterados por meio de cartas aos clientes. A Unidade de Tecnovigilância da Anvisa está acompanhando este caso.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO