Resumo:

Possibilidade de perda de isolamento dos cabos dos eletrodos RIATA e RIATA ST, da St. Jude

Identificação do produto ou caso:

ELETRODO DE TAQUIARRITMIA RIATA (1580/1581); ELETRODO DE TAQUIARRITMIA TRANSVENOSO RIATA (1570/1571); CABO ELETRODO DE TRAQUIARRITMIA TRANSVENOSA RIATA (7000, 7001 e 7002); CABO ELETRODO DE TAQUIARRITMIA TRANSVENOSO RIATA (1940/1941); CABO ELETRODO DE TAQUIARRITMIA TRANSVENOSO RIATA 1942 (1942); CABO ELETRODO DE TAQUIARRITMIA TRANSVENOSO RIATA ST (7040/7041); e CABO ELETRODO DE TAQUIARRITMIA TRANSVENOSO RIATA ST 7042 (ST 7042). Registros na Anvisa: 10332340094 (descontinuado em 25/02/2008), 10332340106 (29/12/2008), 10332340172, 10332340188, 10332340189, 10332340191 e 10332340201.

Problema:

Cabos dos eletrodos podem apresentar perda de isolamento ao longo do tempo, a uma taxa mais elevada do que o normal.

Ação:

A empresa está descontinuando a comercialização de todos os modelos de eletrodos de silicone Riata e Riata ST. Com relação aos profissionais de saúde que estão acompanhando pacientes implantados com eletrodos de silicone Riata e Riata ST, recomenda-se: (1) Continuar a monitorar o sistema implantado em seu paciente em intervalos programados regularmente, com particular atenção para informações de diagnóstico relacionadas com os eletrodos de desfibrilação. A freqüência de acompanhamento pessoal e remoto é de um período de acompanhamento de 3-6meses para aparelhos CDI/CRT-D; (2) Rever as medições dos eletrodos, incluindo ritmo e impedâncias de eletrodos de alta voltagem, conforme seus procedimentos padrões de acompanhamento, em particular procurando por alterações significativas das últimas visitas de acompanhamento do paciente; (3) Se houver suspeita de falha de eletrodo, considerar a utilização de testes provocativos - tal como movimentos de braço e ombro e respiração profunda durante observação de ECG de superfície e eletrocardiogramas intra-cardíacos com o programador, testes estes que podem revelar um problema intermitente (caso exista). Considerar também avaliação adicional do sistema (ex.: raio-x ou fluoroscopia); (4) Considerar monitoramento remoto e aconselhar seus pacientes sobre a importância de contatá-lo se eles experimentarem quaisquer eventos adversos; (5) Não é recomendado o explante profilático do eletrodo.

Histórico:

De acordo com o detentor do registro do produto no Brasil (St. Jude Medical Brasil Ltda), o revestimento de silicone, que representa o material de isolamento do eletrodo de desfibrilação mais comumente utilizado no setor nos últimos 20 anos, foi observado ser vulnerável à abrasão. Em virtude deste fato, a empresa iniciou a descontinuação da comercialização dos eletrodos Riata e Riata ST. Para maiores informações a respeito do problema e das avaliações realizadas pelo fabricante do produto, consultar http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/56bdfd0045b3b5bba661f744bdb3a983/Carta_Medicos_St+Jude.pdf?MOD=AJPERES. A Unidade de Tecnovigilância da Anvisa está acompanhando este caso.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, CARDIOLOGIA, CENTRAL DE MATERIAIS