Resumo:

Alerta sobre ESPIRAIS DESTACÁVEIS MATRIX2, da Boston Scientific Ltda

Identificação do produto ou caso:

IMPLANTE PARA ANEURISMA MATRIX - Modelo MATRIX2 Padrão 2D SR 8mm x 30cm. Registro Anvisa: 10341350546.

Problema:

Degradação prematura da sutura PGLA (Ácido Poliglicólico-Polilático), antes do vencimento do prazo de validade do produto.

Ação:

As ações recomendadas aos profissionais/usuários/pacientes do produto: (1) cessar o uso do produto imediatamente; (2) Segregar as unidades afetadas, identificando-as para que não sejam utilizadas inadvertidamente; (3) Devolver o produto para o detentor de registro (Boston Scientific do Brasil Ltda); e (4) no caso de distribuidores, notificar os clientes que possuem os produtos afetados. A empresa Boston Ltda já iniciou o recolhimento do produto.

Histórico:

De acordo com o detentor de registro do produto no Brasil, durante o procedimento de implante do produto existe risco de embolização de corpo estranho devido ao desprendimento do revestimento de PGLA, o que poderia levar a um derrame no paciente (em um cenário mais crítico). O PGLA é um polímero bioativo que reveste a mola de platina do produto e, segundo avaliação de risco realizada pela Boston Scientific, o maior risco do seu desprendimento (e conseqüente embolização) está limitado ao procedimento cirúrgico.#### Atualização (16/05/2011): A empresa Boston Scientific do Brasil Ltda encerrou, em janeiro de 2011, a ação de campo referente ao produto Matrix, conforme carta enviada a UTVIG (expediente: 083134/11-4). De acordo com a empresa, foram recolhidas 13 unidades do produto no mercado brasileiro, de um total comercializado de 1429 unidades (0,9%).

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, CENTRAL DE MATERIAIS, CIRURGIA