Alertas Alertas

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Alerta 1030

Área: GGMON

Número: 1030

Ano: 2010

Resumo:

obre TROCATER CIRÚRGICO ENDOPATH XCEL, da Johnson & Johnson do Brasil Ltda


Identificação do produto ou caso:

TROCARTES CIRÚRGICOS ENDOPATH XCEL. Reg. Anvisa: 80145900744. Verificar lotes afetados no endereço eletrônico: http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/96016a00448d8eba9820d97d15359461/Carta+aos+Usu%C3%A1rios.pdf?MOD=AJPERES.


Problema:

Possibilidade de vazamento nos produtos Ethicon Xcell com tecnologia Optiview, o que pode causar a perda do pneumoperitônio do paciente durante um procedimento cirúrgico.


Ação:

Os produtos sob recall não devem ser utilizados. Os usuários do produto deverão tomar as seguintes providências: (1) inspecione o seu estoque imediatamente e, caso localize algum produto afetado, segregue o mesmo, identificando-o para não ser utilizado inadvertidamente; (2) Preencher o Formulário de Resposta Comercial e enviar para o detentor de registro (Johnson & Johnson Ltda), pelo FAX: (11) 3030-1109, dentro de 3 (três) dias úteis, mesmo que não tenha localizado o produto afetado em seu estoque - mencionar Evento 2244 no formulário; (4) Mantenha uma cópia do formulário em seus registros, caso tenha algum produto a ser devolvido; (5) Para devolver o produto, tire uma fotocópia do Formulário de Resposta Comercial e coloque-o em uma caixa, junto com o produto - aguarde contato de um representante da Johnson & Johnson Ltda para enviar o produto; (6) Compartilhe estas informações com todas as pessoas envolvidas com o produto na sua instituição. Formulário de Resposta Comercial: http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/fd170580448d8d7897fdd77d15359461/Formul%C3%A1rio+de+Resposta+Comercial.pdf?MOD=AJPERES


Histórico:

A Ethicon Endo-Surgery fabrica os trocates citados neste alerta como produtos de uso único. Em caso de kits customizados, os usuários deverão entrar em contato como os montadores dos kits, caso tenham dúvidas a respeito dos produtos que possuem em estoque. De acordo com informações apresentadas pelo detentor de registro, o recall foi iniciado porque a fabricante detectou um aumento nos relatórios sobre vazamentos nos produtos ENDOPATH XCELL com tecnologia OPTIVIEW, o que potencialmente pode causar a perda do pneumoperitônio durante procedimento cirúrgico - tal ocorrência pode ter uma série de conseqüências indesejadas, tais como inconvenientes aos usuários ou necessidade de converter uma cirurgia laparoscópica em cirurgia aberta. A Unidade de Tecnovigilância da Anvisa (UTVIG/NUVIG/ANVISA) está acompanhando este caso.


Recomendações:


Anexos:





Referências:



Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, BLOCO CIRURGICO, CENTRAL DE MATERIAIS