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Alerta 1026

Área: GGMON

Número: 1026

Ano: 2010

Resumo:

Falha na recuperação de amostras do REAGENTE DE TACROLIMUS DIMENSION, da Siemens Healthcare


Identificação do produto ou caso:

REAGENTE DE TACROLIMUS DIMENSION. Registro Anvisa n° 10345161332. Lotes afetados: DC0306, CA0320, DA0334 e GA0348.


Problema:

Baixa recuperação de amostras de pacientes, observada predominantemente em amostras recém-colhidas.


Ação:

Ação recomendada ao usuário do produto: (1)Interrompa e descarte imediatamente a utilização dos lotes afetados;(2) Envie o formulário de resposta de ação corretiva para o detentor de registro do produto e solicite dele a compensação referente aos lotes descartados.


Histórico:

De acordo com a Siemens Healthcare, testes internos de comparação por regressão para os lotes afetados mostraram um desvio de aproximadamente 30% (menor do que o esperado, de acordo com as instruções de uso do produto). O controle de qualidade do produto não apresentou este desvio, para os lotes submetidos aos testes.


Recomendações:


Anexos:


Referências:



Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, CENTRAL DE MATERIAIS, LABORATORIO CLINICO