Resumo:

Falha na recuperação de amostras do REAGENTE DE TACROLIMUS DIMENSION, da Siemens Healthcare

Identificação do produto ou caso:

REAGENTE DE TACROLIMUS DIMENSION. Registro Anvisa n° 10345161332. Lotes afetados: DC0306, CA0320, DA0334 e GA0348.

Problema:

Baixa recuperação de amostras de pacientes, observada predominantemente em amostras recém-colhidas.

Ação:

Ação recomendada ao usuário do produto: (1)Interrompa e descarte imediatamente a utilização dos lotes afetados;(2) Envie o formulário de resposta de ação corretiva para o detentor de registro do produto e solicite dele a compensação referente aos lotes descartados.

Histórico:

De acordo com a Siemens Healthcare, testes internos de comparação por regressão para os lotes afetados mostraram um desvio de aproximadamente 30% (menor do que o esperado, de acordo com as instruções de uso do produto). O controle de qualidade do produto não apresentou este desvio, para os lotes submetidos aos testes.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, CENTRAL DE MATERIAIS, LABORATORIO CLINICO