Resumo:

Falha na liberação de lotes do produto SLIDEX STAPH KIT, da Biomerieux

Identificação do produto ou caso:

SLIDEX STAPH KIT. Número de registro Anvisa: 10158120557. Lotes afetados: 10051 e 73113.

Problema:

Alguns lotes do produto foram comercializados sem a aprovação da área de controle de qualidade da empresa.

Ação:

Os usuários do produto deverão executar as seguintes ações: (1) Verificar em seu inventário a presença dos lotes afetados; (2) Caso seja identificado algum produto sob risco, o mesmo deverá ser segregado e o fabricante deverá ser comunicado. A empresa informou já ter enviado cartas de aviso aos seus clientes, informando sobre o problema. O produto está sendo recolhido do mercado pela Biomerieux.

Histórico:

De acordo com a Biomerieux, a empresa decidiu recolher os lotes 73112 e 73113 do Slidex Staph Kit em decorrência de uma falha no processo de liberação de produtos: os lotes citados foram liberados para comercialização em território nacional antes de finalizadas as análises efetuadas no laboratório de controle de qualidade da empresa. A Unidade de Tecnovigilância está acompanhando este caso. #### A empresa comunicou a UTVIG em 27/10/2010 sobre a conclusão da ação de campo, com recolhimento das unidades afetadas e a apresentação do certificado de destruição dos mesmos.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, AMBULATÓRIO, CENTRAL DE MATERIAIS, LABORATORIO CLINICO