Resumo:

Marcação incorreta no GUIA DE PERFURAÇOO TIBIAL TAM. 05 (GENESIS II), da Smith & Nephew Inc

Identificação do produto ou caso:

GUIA DE PERFURAÇO TIBIAL TAMANHO 5. Registro na Anvisa: 10178300054. Número de referência do produto: 7144-0238. Lotes afetados: 08JM07761 E 08JM07761A.

Problema:

As marcações no guia de perfuração tibial foram feitas no lado errado - o lado esquerdo está impresso no lado direito e vice-versa.

Ação:

Os usuários deverão seguir as instruções: (1) Verifique em seu estoque a existência de produtos afetados; (2) Caso identifique um produto afetado em seu estoque, interrompa imediatamente a distribuição e o uso do mesmo, segregando-o e identificando-o para evitar utilização acidental; (3)Comunique o detentor de registro (formulário em anexo à Carta aos Usuários, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/b9fe7b0042e01d3f81ed814817069f5c/Formul%C3%A1rio_Recolhimento.pdf?MOD=AJPERES).

Histórico:

O fabricante do produto (Smith & Nephew Inc. - Orthopaedic Division) iniciou recall mundial do produto, em virtude do problema citado. De acordo com a empresa, a utilização do produto pode levar a danos desnecessários no osso tibial.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, ORTOPEDIA, CENTRAL DE MATERIAIS