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Alerta 1023

Área: GGMON

Número: 1023

Ano: 2010

Resumo:

Falha na alimentação de energia do DESFIBRILADOR LIFEPAK 20, da Medtronic


Identificação do produto ou caso:

DESFIBRILADOR LIFEPAK 20. Registro Anvisa: 10339190171.


Problema:

Possibilidade de falha na alimentação de energia do equipamento.


Ação:

As seguintes ações são recomendadas aos usuários do produto: (1) Verifique se você possui o equipamento Lifepak 20 em seu inventário; (2) Mantenha os desfibriladores/monitores Lifepak 20 operando normalmente, conectados à alimentação AC (Corrente Alternada - tomada) e mantenha a alimentação DC (Corrente Contínua - bateria) em carregamento contínuo, sempre que possível; (3) Siga as etapas diárias recomendadas no Roteiro do Operador (Seção 7, Apêndice D), para verificação de possíveis falhas de alimentação AC ou DC antes do uso; (4) Caso identifique falhas de alimentação em algum equipamento, identifique-o e segregue-o (substituindo por outro, se possível) e entre em contato com o detentor de registro do produto no Brasil (Medtronic Comercial Ltda), ou com seus representantes de serviço autorizados (Pró Life Equipamentos Médicos e DMAV Suporte Médico).


Histórico:

A empresa recebeu relatos de problemas associados às duas fontes de alimentação do equipamento Lifepak 20 (alimentação AC e DC). Falhas na alimentação AC foram relacionadas a falhas específicas do equipamento devido à sobrecarga da rede, impedindo a operação com alimentação AC e o carregamento da bateria. Falhas na alimentação DC foram atribuídas a resíduos do fluxo de solda embaixo do componente, o que causa perda de corrente no equipamento. Para maiores detalhes, consultar o Aviso de Segurança de Campo em http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/3913658042d9e5edba3bbb4817069f5c/Carta+ao+Cliente.pdf?MOD=AJPERES.#### Atualização (24/09/2012): A empresa informou que está alterando o escopo da ação de campo (redução do número de unidades a serem reparadas) e que pretende finalizar a ação de campo no Brasil dentro de 6 a 9 meses.


Recomendações:


Anexos:



Referências:



Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, BLOCO CIRURGICO, EMERGENCIA, ENGENHARIA CLINICA