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Alerta 1022

Área: GGMON

Número: 1022

Ano: 2010

Resumo:

Problemas de ligação intermitente afetando o DESFIBRILADOR HEARTSTART MRX, da Philips


Identificação do produto ou caso:

DESFIBRILADOR HEARTSTART MRX - Modelos M3535A e M3536A. Registro Anvisa: 10216710136.


Problema:

Conexão elétrica intermitente entre a bateria e o equipamento, o que pode causar o desligamento não previsto do desfibrilador.


Ação:

A empresa enviou carta informativa aos clientes, com um adendo às instruções de uso do equipamento (Aviso de Aplicação das Instruções de Uso da Bateria de Íon de Lítio M3538A). Recomenda-se que todas as baterias afetadas sejam substituidas depois de dois anos de serviço contínuo, ou quando a calibração da capacidade da bateria falhar, o que acontecer primeiro. Os detalhes das instruções deverão ser verificados na Carta aos Clientes (disponível em http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/f13aa60042b4e27f8b89cbb134f70e0f/Carta+aos+Clientes.pdf?MOD=AJPERES) e no Adendo ao Manual de Instruções (disponível em http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/3b74638042b4e3228b92cbb134f70e0f/Adendo+ao+Manual+de+Instru%C3%A7%C3%B5es+.pdf?MOD=AJPERES).


Histórico:

De acordo com informações apresentadas pela Philips Medical Systems Ltda, após dois anos de uso contínuo o desgaste mecânico provocado por vibração e desconexões frequentes podem causar uma conexão elétrica intermitente entre a bateria e o equipamento. A queda de energia durante a utilização do equipamento pode ocasionar a sua reinicialização, com interrupção da terapia (monitoramento do eletrocardiograma / choque eletrico para desfibrilação do músculo cardíaco).#### Atualização (20/06/2012): a Philips Medical Systems Ltda informou a UTVIG sobre a finalização da ação de campo. De acordo com a empresa, os adendos às instruções de uso foram enviadas para os clientes afetados no Brasil.


Recomendações:


Anexos:




Referências:



Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição EMERGENCIA, ENGENHARIA CLINICA