Resumo:

Alerta de Segurança para DESFIBRILADORES E CARDIOVERSORES LIFEPACK da Medtronic

Identificação do produto ou caso:

SISTEMA DE MONITORAÇO E DESFIBRILAÇO LIFEPACK 12 - DESFIBRILADOR LIFEPACK 20 E SISTEMA DE MONITORAÇO E DESFIBRILAÇO LIFEPACK 9P - Registrados na ANVISA sob os números 10339190080 - 10339191171 e 10339190082 - respectivamente. LOTES AFETADOS - conforme lista anexa a este Alerta. http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/8c374d80428449fd9e2aff01cce3dc94/Lista+de+Distribui%C3%A7%C3%A3o.pdf?MOD=AJPERES

Problema:

A Physio-Control, Inc., uma divisão da Medtronic, Inc. atualizou o Guia de Esterilização para pás internas de desfibriladores/monitores: LIFEPAK®9, LIFEPAK 9P, LIFEPAK 12, LIFEPAK 20 ou LIFEPAK 20e removendo o Óxido de etileno do método de esterilização dos mesmos. Os métodos recomendados são Equipamento STERRAD® 100S e Vapor Pré vácuo.

Ação:

Para as organizações que utilizam as pás internas de desfibriladores indicados acima, o Guia de Esterilização deverá ser substituído para todos estes acessórios. Recomendamos que uma cópia desta comunicação seja encaminhada para os departamentos de esterilização. Anexo a esta informação está sendo fornecido o novo guia de esterilização (em português). A divisão da Physio-Control se diz comprometida em assegurar que todos os clientes estejam sempre assistidos. Por favor, entre em contato com o suporte técnico no telefone 011-2182-9200 para quaisquer questões adicionais relacionadas a esta ação.

Histórico:

O recebimento desta informação ocorre devido aos registros da empresa indicarem que sua organização adquiriu pás internas utilizadas nos desfibriladores/monitores LIFEPAK indicados acima. Caso não utilize mais estes acessórios, sua organização não está afetada. A empresa estabeleceu um cronograma de ação até Junho/2010 para comunicação de seus clientes - carta em anexo a este Alerta - Julho/2010 para regularização do peticionamento junto à Anvisa e Agosto/2010 para conclusão do processo. A Anvisa está acompanhando este caso.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição SALAS DE PROCEDIMENTOS ESPECIAIS, GERENCIA DE RISCO, CENTRAL DE MATERIAIS, EMERGENCIA, ENGENHARIA CLINICA