Resumo:

Recolhimento do produto KIT DE CÂNULA PARA TRAQUEOSTOMIA COM BALOO SHILEY, da Covidien

Identificação do produto ou caso:

KIT DE CÂNULA PARA TRAQUEOSTOMIA COM BALO SHILEY (Registro Anvisa n° 10139810076). Lista de produtos afetados disponível em http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/aff6ed80422df0209b12ff01cce3dc94/Lista+de+Produtos+Afetados.pdf?MOD=AJPERES

Problema:

O "cuff" do tubo de traqueostomia não retém o ar resultante de vazamentos no conjunto de inflação do balão piloto. Se o cuff não retém o ar, a ventilação sofre efeitos adversos e pode ser necessário fazer a troca imediata do tubo para traqueostomia.

Ação:

O detentor do registro do produto no Brasil está recolhendo os números de lote afetados dos Produtos para Traqueostomia da Shiley. Os usuários do produto deverão conferir o seu inventário e separar qualquer produto dos números de lote que foram afetados. Os produtos afetados que ainda não foram utilizados, devem ser devolvidos de acordo com as instruções fornecidas a seguir: Se um tubo para traqueostomia com cuff da Shiley de um dos lotes afetados já estiver sendo utilizado em um paciente, recomenda-se que o tubo seja substituído por um tubo de algum lote que não tenha sido afetado, assim que o médico responsável pelo paciente julgar clinicamente apropriado. Se o médico aconselhar que o tubo para traqueostomia seja mantido até que haja uma oportunidade de substituição mais aceitável, recomenda-se fortemente que seja aumentada a frequência e a intensidade de monitoramento do sistema de inflação do cuff. Para devolver o produto afetado e obter reembolso, o usuário deverá entrar em contato com o departamento de Atendimento ao Consumidor da Covidien pelo número 0800-1780170 ou através do e-mail atendimento.brasil@covidien.com. Se o produto foi comprado de um distribuidor, o usuário deverá entrar em contato com seu fornecedor para seguir o procedimento de devolução devido. As empresas que realizaram a distribuição dos produtos cujos códigos estão listados para outras pessoas ou unidades deverão encaminhar, imediatamente, uma cópia desta comunicação para essas pessoas ou unidades. Para verificar os códigos e lotes dos produtos afetados, acessar http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/aff6ed80422df0209b12ff01cce3dc94/Lista+de+Produtos+Afetados.pdf?MOD=AJPERES

Histórico:

No exterior, alguns dos clientes do fabricante relataram a ocorrência de eventos adversos graves, os quais podem estar relacionados aos tubos para traqueostomia com cuff da Shiley - o cuff não retém o ar resultante de vazamentos no conjunto de inflação do balão piloto. Os códigos afetados pelo recall no mercado brasileiro estão relacionados no campo Descrição do Produto deste alerta. Os números de lote são formados pela sequência AAMMXXXXXX, em que AA é o ano, MM é o mês, e XXXXXX é um número sequencial.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição CENTRAL DE MATERIAIS, EMERGENCIA, ENFERMAGEM