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Alerta 1014

Área: GGMON

Número: 1014

Ano: 2010

Resumo:

Alerta de Sanitário de SUSPENSOO DA DISTRIBUIÇOO, COMRCIO E USO DE PRODUTOS IMPLANTÁVEIS


Identificação do produto ou caso:

80371250003 - Placa Estabilizadora Intervertebral Dúplice em Peek; 80371250004 - Parafuso Masterteck Peek LT1


Problema:

Suspensão da distribuição, comércio e uso, em todo o território nacional, dos produtos: (1). Placa Estabilizadora Intervertebral Dúplice em Peek e (2). Parafuso Masterteck Peek LT1, fabricados por BIOTECK IND. COM. IMP. EXP. DE IMPLANTES BIO-ABSORVÍVEIS LTDA.,em função do não cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação (BPF). REsolução RE 606 - Diário Oficial da União (DOU) Nº 33, 19 de fevereiro de 2010 - Seção 1 - ISSN 1677-7042 - Página 26


Ação:

Em processo de investigação, conforme rotina da UTVIG/NUVIG/ANVISA.


Histórico:

Segundo a detentora de registro, foi remetida carta aos seus distribuidores informando da suspensão da distribuição, comércio e uso.#### Atualização: Em 28/08/2010 o registro n° 80371250003 do produto "Placa Estabilizadora Intervertebral Dúplice em Peek" foi cancelado pela Anvisa.#### Atualização: 19/10/2011 - A empresa encaminha documento eletrônico com as medidas efetivadas e em andamento declaradas no Plano de Ação, para o recolhimento e destruição de todos os produtos afetados.


Recomendações:


Anexos:



Referências:



Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição SALAS DE PROCEDIMENTOS ESPECIAIS, RADIOLOGIA INTERVENCIONISTA, SALAS DE CIRURGIA, GERENCIA DE RISCO, AMBULATÓRIO, UNIDADE DE TERAPIA INTENSIVA, URGENCIA, TRAUMATOLOGIA, REABILITAÇO, RADIOLOGIA, PRONTO SOCORRO, PEDIATRIA, ORTOPEDIA, MEDICINA NUCLEAR, ANESTESIA, BLOCO CIRURGICO, BLOCO OPERATORIO, CENTRAL DE MATERIAIS, CIRURGIA, CLINICA GERAL, EMERGENCIA, ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA, RADIOLOGIA, FARMACIA