Resumo:

Alerta de Segurança para o produto ANGIOGRAFIA INTEGRIS ALLURA, da Philips

Identificação do produto ou caso:

Equipamento para Angiografia INTEGRIS ALLURA com VELARA GENERATOR, registrado na Anvisa sob o número 10216710154 - Lote/N.º Série - conforme lista de distribuição em anexo. http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/6b4b820041e39f10b4b7f5255d42da10/Lista+de+Distribui%C3%A7%C3%A3o.pdf?MOD=AJPERES

Problema:

Devido aos atalhos intermitentes dentro do Velara Generator, um bloqueio do Sistema pode ocorrer e que pode ser resolvido somente por uma reinicialização quente ou fria do Sistema. Em casos excepcionais, o Generator é danificado e o Sistema não pode ser reinicializado. Quando um Sistema é bloqueado durante um caso de intervenção crítica, isso pode resultar em ferimentos graves nos pacientes. Uma reinicialização quente requer aproximadamente 90 segundos, enquanto uma reinicialização fria requer cerca de 4 minutos. Durante a reinicialização, o Sistema não pode ser utilizado.

Ação:

AÇÕES PLANEJADAS PELA PHILIPS: Um FCO obrigatório será emitido para resolver este problema. Dependendo do tipo do Sistema, os números do FCO serão: 72200167 Sistemas Allura Integris e Xper Monoplane com o Velara Generator; 72200168 Sistemas Allura Integris e Xper Biplane com o Velara Generator; O FCO conterá as modificações de Software e Hardware. A data de emissão esperada para esses FCOs será de Abril de 2010. Você será contatado pela Philips para a implementação da ação corretiva. http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/b8313a8041e39de2b4a6f5255d42da10/Carta+aos+Clientes.pdf?MOD=AJPERES

Histórico:

Visto que se trata de uma falha intermitente, nenhuma solução está disponível e nenhuma ação pode ser tomada pelo usuário para evitar que a falha ocorra. Caso o problema ocorra, o Sistema deve ser reinicializado de forma quente ou fria. (consulte as instruções de uso) Caso isso não funcione, a Assistência local deve ser contatada. Caso necessite de informações adicionais ou suporte a respeito desta questão, entre em contato com a nossa Central de Soluções no telefone 0800-701-7789. Atendimento de segunda a sexta-feira e aos sábados das 7h00 às 19h00. A Anvisa está acompanhando esta ação.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição SALAS DE PROCEDIMENTOS ESPECIAIS, GERENCIA DE RISCO, CENTRAL DE MATERIAIS, ENGENHARIA CLINICA