Resumo:

Alerta sobre Desfibriladores Implantáveis TELIGEN e COGNIS, da Boston Scientific

Identificação do produto ou caso:

Cardioversor Desfibrilador Implantável TELIGEN 100 (Registro Anvisa: 10341350535; modelos afetados: F102; E102); Cardioversor Desfibrilador Implantável TELIGEN 100 de Câmara Dupla (Registro Anvisa: 10341350534; modelos afetados: F110; F111; E110; E111); e Desfibrilador Ressincronizador Implantável COGNIS 100 (Registro Anvisa: 10341350536; modelos afetados: P106; P107; P108; N106; N107; N108; N118; N119).

Problema:

Quando o desfibrilador é implantado de maneira sub-peitoral, há possibilidade de enfraquecimento do elo que une o cabeçote e a caixa do aparelho.

Ação:

Evitar a implantação sub-peitoral dos desfibriladores citados neste alerta.

Histórico:

O fabricante do produto (Boston Scientific) concluiu, após análises, que o elo entre o cabeçote e a caixa dos equipamentos acima mencionados pode ser enfraquecido por forças significativas, associadas ao procedimento de implante sub-peitoral, ou quando um dispositivo desse tipo, já implantado, é pressionado contra uma costela - o que ocorre durante a contração do músculo peitoral do paciente. Um elo enfraquecido do cabeçote pode alterar a impedância do eletrodo e produzir ruído, que pode inibir o estímulo do marcapasso ou dar início a uma terapia inadequada para taquicardia. Além disso, o desgaste mecânico adicional aplicado em um elo enfraquecido pode, eventualmente, ocasionar a fratura dos fios de conexão do cabeçote, resultando em perda da terapia. As implicações clínicas são as seguintes: (1) Alteração significativas na medida de impedância do eletrodo; (2) Ruído, em tempo real ou em eletrogramas acumulados; (3) Inibição intermitente do marcapasso; (4) Estimulação anti-taquicardia, ou terapia de choques inapropriados; (5) Bloqueio de saída da estimulação de marcapasso; (6) Bloqueio de saída da estimulação anti-taquicardia e de terapia de choque.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição BLOCO CIRURGICO, CARDIOLOGIA, CENTRAL DE MATERIAIS, ENGENHARIA CLINICA