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Alerta 1002

Área: GGMON

Número: 1002

Ano: 2010

Resumo:

Alerta de ação de campo envolvendo Desfibrilador Externo Automático POWERHEART, da Cardiac Science Inc.


Identificação do produto ou caso:

DESFIBRILADOR EXTERNO AUTOMÁTICO POWERHEART. Modelos existentes no Brasil que podem estar afetados: 9300A, 9300C, 9300E e 9300P, produzidos entre Agosto de 2003 a agosto de 2009. Registros ANVISA: 10265410052 (Tecnimed Comercial Ltda) e 10312210014 (Medcorp Hospitalar Ltda). Números de série afetados: verificar no endereço eletrônico www.cardiacscience.com/AED175.


Problema:

Equipamento pode não liberar a descarga elétrica terapêutica, comprometendo o procedimento de ressucitação do paciente.


Ação:

Texto atualizado em 20/01/2001 - O fabricante (Cardiac Science Corporation) já iniciou ação corretiva do produto (software de atualização), a qual deverá estar disponível até maio de 2010. Recomenda-se aos usuários que substituam os desfibriladores sob risco em uso por equipamentos de reserva, caso seja possível, até que a atualização seja efetuada pelo detentor de registro. Caso a substituição dos equipamentos afetados não seja possível, os mesmos deverão ser utilizado normalmente e as manutenção previstas nos manuais deverão ser realizadas rotineiramente. Também é fundamental que os usuários verifiquem periodicamente o indicador de status de funcionamento de cada equipamento, na parte frontal do aparelho.


Histórico:

A empresa Cardiac Science Corporation iniciou uma ação de campo voluntária para os desfibriladores automáticos POWERHEART, devido a um problema que afeta os componentes eletrônicos de alguns destes equipamentos. De acordo com informações recebidas pela Unidade de Tecnovigilância da Anvisa (UTVIG/ANVISA), o problema pode estar relacionado ao funcionamento de resistores que equipam os desfibriladores. Com objetivo de corrigir o problema, a Cardiac Science Corporation já iniciou o desenvolvimento de uma atualização de software para os equipamentos afetados, a qual deverá ser instalada nos equipamentos que se encontram em campo a partir do mês de maio de 2010. A UTVIG/ANVISA já iniciou contato com os detentores de registro dos produtos no Brasil e está acompanhando este caso.


Recomendações:


Anexos:


Referências:



Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, EMERGENCIA, ENGENHARIA CLINICA