Resumo:

Alerta de Recolhimento voluntário para o produto CATETER GUIA GUIDER SOFTIP da Boston Scientific Ltda.

Identificação do produto ou caso:

CATETER GUIA GUIDER SOFTIP - Registrado na Anvisa sob o número 10341350444 - Lotes conforme lista em anexo.

Problema:

A Boston Scientific vem informar-lhes à respeito do Recolhimento Voluntário e Correção Urgente de Dispositivo Médico para os Cateteres Guia Guider Softipgrandes onde variações nas condições ambientais podem impactar sobre os produtos do cateter ao longo do tempo. Além disso, o armazenamento inadequado pode causar a degradação dos polímeros em algumas partes do cateter. O uso de cateteres degradados pode expor os pacientes a eventos adversos potenciais, incluindo uma demora no tempo do procedimento devido à troca do cateter, trauma vascular e apoplexia.

Ação:

As ações necessárias são as seguintes: (1) Verifique em seu estoque se você possui produtos afetados; (2) Segregue os produtos afetados, identificando-os visualmente com uma etiqueta; (3) Entre em contato com o detentor do registro do produto (Boston Scientific do Brasil) ou com um distribuidor autorizado, para a devolução do material. A utilização de produtos afetados em estoque deve cessar imediatamente.

Histórico:

Esta ação em campo segue-se ao Alerta de Segurança emitido pela Boston Scientific em 6 de outubro de 2009. A Boston Scientific está tomando esta medida adicional após consultar o Departamento de Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos [FDA]. O Alerta de Segurança original informou aos usuários sobre o potencial de degradação de uma seção distal do cateter, após exposição à luz UV (por exemplo, a luz solar) ou fluorescente (por exemplo, luz do consultório) e lembrou-os de armazenar o dispositivo de acordo com as instruções de uso, a saber, mais especificamente, "Armazenar os cateteres em uma área fria, seca e escura." Se armazenado em sua caixa e utilizado de acordo com as Instruções de Uso, o Cateter Guia Guider Softip atenderá às especificações de desempenho durante todo o período de validade indicado na rotulagem. Se for exposto à luz ultravioleta ou luz fluorescente fora da caixa, durante o período de armazenamento, uma parte do cateter pode se degradar, o que poderia afetar de forma adversa o desempenho do dispositivo e potencialmente expor os pacientes a sérios riscos, incluindo um atraso no tempo do procedimento, devido à troca do cateter, trauma vascular e apoplexia. Portanto, NO UTILIZE quaisquer cateteres Guider que tenham sido armazenados fora da caixa. A Boston Scientific está realizando o recolhimento voluntário para todos os produtos de clientes fora dos Estados Unidos. A Anvisa está acompanhando essa ação. Favor orientar-se através da lista Completa de Produtos Afetados anexa. Os cateteres Guider listados no anexo devem ser devolvidos para substituição.####Atualização: A ação de campo (recolhimento) foi encerrada em janeiro de 2009, conforme comunicação recebida pela UTVIG (em 26/01/2011) da Boston Scientific do Brasil Ltda. A empresa comercializou 7.165 unidades do produto no Brasil e recolheu 341 unidades (4,6%), as quais foram enviadas para o centro de distribuição nos Estados Unidos da America, conforme documentação enviada pela empresa.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição SALAS DE PROCEDIMENTOS ESPECIAIS, GERENCIA DE RISCO, CARDIOLOGIA, CENTRAL DE MATERIAIS, ENGENHARIA CLINICA, LAB. DE CATETERISMO CARDIACO