Resumo:

Alerta de Recolhimento voluntário para o produto CATETER ANGIOGRÁFICO IMAGER II da Boston Scientific Ltda.

Identificação do produto ou caso:

CATETER ANGIOGRÁFICO IMAGER II - Registrado na Anvisa sob o número 10341350453 - Lotes - ver lista anexa.

Problema:

A Boston Scientific identificou que, para os produtos afetados, o fecho estéril da embalagem (pouch) que contém o cateter pode estar rompido. A violação da esterilidade pode levar à contaminação do dispositivo, com transferência de agentes infecciosos para o paciente. A partir de Cinco de Outubro de 2009, a Boston Scientific recebeu três reclamações nos Estados Unidos relatando este problema com a embalagem do Cateter Angiográfico Imager II. A Boston Scientific não têm ciência de quaisquer complicações para o paciente, resultantes desse problema.

Ação:

O Formulário para Resposta de Verificação e Rastreabilidade incluído nessa Notificação de Recolhimento Voluntário ao Cliente deve ser preenchido e devolvido, mesmo que você não tenha nenhuma das unidades dos códigos e lotes do recolhimento voluntário. 1. Interromper imediatamente o uso e segregar todos os produtos do recolhimento voluntário. • Remover imediatamente todos os produtos do recolhimento voluntário afetado de seu estoque (seja no Departamento de Radiologia, Lab. de Cateteres, Serviço Central, Embarque e Recebimento ou em qualquer outra localidade). • Isolar este produto em uma área segura, para devolução à Boston Scientific. 2. Preencher e devolver o Formulário para Resposta de Verificação e Rastreabilidade. • Preencher o Formulário para Resposta de Verificação e Rastreabilidade anexo (mesmo que você não tenha produto para ser devolvido), seguindo as instruções nessa página e no Formulário para Resposta de Verificação e Rastreabilidade. • Devolver o Formulário para Resposta de Verificação e Rastreabilidade por fax para: Boston Scientific do Brasil Ltda. A/C: Dalton Nivoloni Fax: (11) 5502-8510 - e-mail:dalton.nivoloni@bsci.com Favor enviar imediatamente por fax seu(s) Formulário(s) para Resposta de Verificação e Rastreabilidade.. Na devolução do produto, anexar o formulário original. 3. Embalar/embarcar o produto do Recolhimento Voluntário. • Embale os produtos a serem retornados em uma caixa apropriada. • Identifique a caixa com o nome do cliente. • Solicite a coleta ligando para o número (11) 5502-8583, com Danielle Almeida.

Histórico:

A Boston Scientific tem ciência de que os hospitais frequentemente removem o produto de sua caixa de papelão externa e os armazena nas prateleiras do estoque, somente em sua embalagem interna (pouch). Se esta for uma prática em sua unidade, é muito importante que, na pesquisa por produto afetado/recolhido, você utilize cuidadosamente a tabela de produtos anexa, levando em consideração tanto o código UPN do produto na embalagem interna quanto na externa. A Anvisa não tem relatos de eventos adversos ou queixas técnicas relativas a esse problema até o presente momento.####Atualização: A empresa Boston Scientific do Brasil Ltda informou a UTVIG/ANVISA sobre o fechamento da ação de campo referente a este alerta, em 19 de janeiro de 2011. De acordo com a empresa, foram recolhidas 18 unidades do produto de um total de 120 unidades sob risco comercializadas no Brasil.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição RADIOLOGIA INTERVENCIONISTA, GERENCIA DE RISCO, CENTRAL DE MATERIAIS, ENGENHARIA CLINICA, RADIOLOGIA