Resumo:

Alerta para o produto LENTE ACRÍLICA TECNIS 1 PEÇA – MOD ZCB00, da Vistatek S/A

Identificação do produto ou caso:

LENTE ACRÍLICA TECNIS 1 PEÇA MODELO ZCB00. Registro Anvisa 80147060093. Produtos afetados: produtos com as seguintes datas de validade 05/2011, 06/2011, 07/2011, 08/2011, 09/2011 e 10/2011.

Problema:

Possibilidade das alças se aderirem à lente, depois de inseridas no olho do paciente. Esta situação pode levar a uma manipulação adicional durante a cirurgia, o que pode implicar em lesão ao olho do paciente.

Ação:

A empresa Vistatek Produtos Óticos S/A (detentora do registro do produto no Brasil) já iniciou a emissão de cartas de notificação para os clientes que adquiriram os lotes afetados. As ações recomendadas aos profissionais de saúde são as seguintes: (1) Verifique em seu estoque a existência de produtos afetados (ver lotes afetados no campo Descrição do Produto); (2) Caso seja encontrado algum produto, segregue-o, identificando-o adequadamente para que não seja utilizado inadvertidamente; (3) Comunique a empresa (ver campo Descrição da Fonte) por meio de formulário específico (disponível em www.xxxxx); (4) Envie o(s) produto(s) com problema para a Vistatek S/A. Caso você trabalhe com este produto mas não possua os lotes afetados em seu estoque, preencha o formulário mesmo assim e envie, informando que não possui os lotes afetados.

Histórico:

De acordo com informações apresentadas pelo detentor do registro do produto, o problema nas lentes foi ocasionado por uma alteração recente no processo de produção, o qual já foi corrigido para evitar novos problemas. O recolhimento em questão afeta somente as lentes Tecnis Modelo ZCB00 com as datas de validade citadas neste alerta (ver campo Descrição do Produto). A Unidade de Tecnovigilância da Anvisa está acompanhando este caso.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição CENTRAL DE MATERIAIS, OFTALMOLOGIA