Resumo:

Alerta para o produto SOLUÇOO OFTALMOLÓGICA AMO VITRAX II, da Vistatek S/A

Identificação do produto ou caso:

Viscoelástico Hialuronato de Sódio (a 3%) AMO VITRAX II (registro Anvisa: 80147060068), lotes afetados: 012936, 012937, 013627, 015753, 016935, 016937, 018475, 018476, 018949, 020184, 023246, 023343.

Problema:

O pH do produto está fora de especificação, excedendo a faixa de aceitabilidade (6,8 a 7,5). A utilização de produto com pH acima da faixa de aceitabilidade pode ocasionar dano ao paciente.

Ação:

A empresa Vistatek Produtos Óticos S/A (detentora do registro do produto no Brasil) já iniciou a emissão de cartas de notificação para os clientes que adquiriram os lotes afetados, segundo informações fornecidas pela empresa. As ações recomendadas aos profissionais de saúde são as seguintes: (1) Verifique em seu estoque a existência de produtos afetados; (2) Caso seja encontrado algum produto afetado (ver campo Descrição do Produto), segregue-o, identificando-o adequadamente para que não seja utilizado inadvertidamente; (3) Comunique a empresa (ver campo Descrição da Fonte) por meio de formulário específico (entre em contato com a empresa, caso não tenha recebido um); (4) Envie o(s) produto(s) com problema para a Vistatek S/A. Caso você trabalhe com este produto mas não possua os lotes afetados em seu estoque, preencha o formulário mesmo assim e envie, informando que não possui os lotes afetados. Os produtos afetados devolvidos à empresa serão destruidos.

Histórico:

De acordo com informações do fabricante do produto (Abbott Medical Optics Inc.), a utilização de solução oftalmológica com pH acima de 8,5 pode ocasionar dano endotelial às células do olho. De acordo com o detentor de registro, até o momento não há informações de eventos adversos relacionados ao problema. A Unidade de Tecnovigilância da Anvisa está acompanhando este caso.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição CENTRAL DE MATERIAIS, OFTALMOLOGIA