Resumo:

Recolhimento do produto AGULHA DESCARTÁVEL PARA BIÓPSIA BARD MAGNUM, da Politec Ltda

Identificação do produto ou caso:

AGULHA DESCARTÁVEL PARA BIÓPSIA BARD MAGNUM. Registro Anvisa: 10178010157. Códigos dos produtos: MN1610, MN1613, MN1616 e MN1620. Lotes Afetados: ver anexo em http://www.anvisa.gov.br/tecnovigilancia/alertas/anexos_2009/993_lista_produtos.pdf.

Problema:

Parte da câmara da amostra encontra-se exposta, devido a uma extensão no comprimento do estilete resultante de uma conexão solta no "hub" do material.

Ação:

As ações necessárias são as seguintes: (1) Verifique em seu estoque se você possui produtos afetados; (2) Segregue os produtos afetados, identificando-os visualmente com uma etiqueta; (3) Entre em contato com o detentor do registro do produto ou com um distribuidor autorizado, para a devolução do material. Distribuidores: - Saavedra Representações Ltda - Scientific Comércio e Importação Ltda - Imagem Produtos Radiológicos. - HPF Surgical Ltda. - Tecnomedical Produtos Médicos. - Syncrofilm Distribuidora Ltda.

Histórico:

De acordo com a Politec Ltda, a parte da câmara de amostra exposta resulta na incapacidade de obter a amostra da biópsia. Além disso, quando usado em órgãos altamente vasculares, a parte da câmara de amostra exposta pode resultar em trauma ou punção de tecidos vizinhos e levar a sangramento. Na maioria dos casos reportados ao fabricante do produto, não houve dano ao paciente ou usuário. A Unidade de Tecnovigilância da Anvisa (UTVIG/Anvisa) está acompanhando este caso.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição CENTRAL DE MATERIAIS, CLINICA GERAL, ENFERMAGEM, ONCOLOGIA