Resumo:

Alerta de segurança voluntário para o produto CONTROLE IMUNODIAGNÓSTICO VITROS PARA ONCOLOGIA da Johnson & Johnson do Brasil Ltda

Identificação do produto ou caso:

CONTROLE IMUNODIAGNÓSTICO VITROS PARA ONCOLOGIA - LOTE 0220 - Código 1935543 - Registrado na Anvisa sob o número 10132590516.

Problema:

A fabricante identificou que os lotes 0220 e 0240 - código 1935543 do Controle Imuniodiagnóstico VITROS para Oncologia podem gerar resultados fora do limite superior de 2SD para todos os níveis de controle, quando usados com o lote 1000 e posteriores dos Kits de Reagente Imunodiagnóstico VITROS para CA 125 II (código 6800038). Como resultado, os controles VITROS para Oncologia, Lotes 0220 e 0240, não terão valores atribuídos para os Kits de Reagente VITROS para CA 125 II, Lotes 1000 e posteriores.

Ação:

As ações recomendadas aos usuários do produto são: (1) Utilização de um lote alternativo de Controles VITROS para Oncologia para verificar e monitorar o desempenho dos lotes 1000 e posteriores dos Kits de Reagente Imunodiagnóstico VITROS para CA 125 II, se disponível; (2) Estabelecer faixas apropriadas de Controle VITROS para Oncologia para os Kits de Reagente VITROS para CA 125 II, lotes 1000 e posteriores. Se o laboratório já tiver estabelecido suas próprias faixas de controle, é aceitável continuar a usar essas faixas. Um controle comercial alternativo deverá ser usado até que um lote Controle VITROS para Oncologia esteja dispo´nível com os valores atribuídos para os Kits de Reagente VITROS para CA 125 II.

Histórico:

A empresa ratifica que a investigação indica que esse problema afeta somente o desempenho das amostras de controle de qualidade, sendo que nenhuma tendenciosidade foi observada nos resultados de paciente ou proficiência. Os Controles VITROS para Oncologia, lotes 0220 e 240, apresentam um desempenho normal quando usados para a medição de todos os demais produtos imundiagnósticos VITROS indicados, conforme especificado nas Instruções de Uso dos Controles VITROS para Oncologia. De acordo com o sistema de rastreabilidade da empresa, somente o lote 0220 foi importado para o mercado brasileiro e os clientes já foram comunicados por carta. Não será necessário o recolhimento do produto. A Anvisa está acompanhando esta ação.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, CENTRAL DE MATERIAIS, LABORATORIO CLINICO, ONCOLOGIA