Resumo:

Alerta sobre a Comercialização de luvas em desacordo com as Normas Regulatórias Vigentes

Identificação do produto ou caso:

Luvas cirúrgicas e Luvas para procedimentos não cirúrgicos devem cumprir os requisitos técnicos definidos pelo órgão de certificação no Brasil (Inmetro), possuir o número do lote de fabricação e número do CA impressos em cada luva, bem como o Selo de Identificação da Conformidade nas embalagens.

Problema:

COMERCIALIZAÇO DE LUVAS EM DESACORDO COM AS NORMAS REGULATÓRIAS VIGENTES.O acompanhamento sistemático do comportamento das luvas no mercado brasileiro, pela tecnovigilância, indicando que tanto as luvas cirúrgicas quanto a de procedimentos não cirúrgicos vinham apresentando problemas de qualidade e segurança apontou para a necessidade de adotar estratégias para fortalecer a regulação do produto no Brasil. Deste modo, a ANVISA definiu como obrigatória a certificação destes produtos, conforme RDC nº. 05, de 15 de fevereiro de 2008, cujos procedimentos para certificação estão normatizados pela Portaria INMETRO nº. 233, de 30 de junho de 2008. Assim, está regulamentado que a partir de 1º de setembro de 2009 somente poderão ser comercializadas no Brasil, luvas cirúrgicas e para procedimentos não cirúrgicos certificadas e o não atendimento a esta exigência constitui infração sanitária.

Ação:

A RDC 5/2008 aprova o Regulamento Técnico que estabelece os requisitos mínimos que devem ser obedecidos pelas luvas cirúrgicas e luvas de procedimentos não-cirúrgicos de borracha natural, de borracha sintética e de mistura de borrachas e, também torna obrigatória a certificação desses produtos dentro do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC). A Portaria INMETRO nº. 233, de 30 de junho de 2008, aprova o Regulamento de Avaliação de Conformidade, onde são estabelecidos os procedimentos para a certificação.

Histórico:

A relação dos produtos certificados está disponível no website do Inmetro, conforme segue: 1. http://www.inmetro.gov.br/prodcert/produtos/lista.asp.(luvas cirúrgicas e luvas para procedimentos não cirúrgicos); 2. http://www.inmetro.gov.br/prodcert/produtos/lista.asp. (Luvas cirúrgicas) A RDC Anvisa 5/2008 e a Portaria Inmetro 233/2008 estão disponíveis nos websites das respectivas Instituições: www.anvisa.gov.br e www.inmetro.gov.br A Anvisa disponiblizou um texto com as perguntas mais frequentes acerca do processo, o qual pode ser acessado pelo endereço http://www.anvisa.gov.br/produtosaude/perguntas_respostas/luvas.pdf

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição SALAS DE PROCEDIMENTOS ESPECIAIS, RADIOLOGIA INTERVENCIONISTA, HEMODINÂMICA, SALAS DE CIRURGIA, GERENCIA DE RISCO, CLINICAS, AMBULATÓRIO, UNIDADE CORONARINA DE CUIDADOS INTESIVOS, UNIDADE DE TERAPIA INTENSIVA, URGENCIA, UROLOGIA, ULTRASOM, TRAUMATOLOGIA, TERAPIA RESPIRATORIA, SALA DE PARTO, REABILITAÇO, RADIOLOGIA, PRONTO SOCORRO, PNEUMOLOGIA, PEDIATRIA, ORTOPEDIA, OBSTETRICIA, NEFROLOGIA, MEDICINA NUCLEAR, ANESTESIA, BERÇARIO, BLOCO CIRURGICO, BLOCO OPERATORIO, CARDIOLOGIA, CENTRAL DE MATERIAIS, CIRURGIA, CLINICA GERAL, CUIDADOS DOMICILIARES, DIÁLISE, EMERGENCIA, ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA, GINECOLOGIA, LAB. DE CATETERISMO CARDIACO, LABORATORIO CLINICO, ODONTOLOGIA, OFTALMOLOGIA, ONCOLOGIA, PROCTOLOGIA, RADIOLOGIA, GASTROENTEROLOGIA , UNIDADE MOLSTIA INFECCIOSA, OTORRINO, HEMOCENTRO, BANCO DE SANGUE, HEMATOLOGIA, FARMACIA